Moderna, hari ini mengumumkan bahwa Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS) telah mengeluarkan izin edar untuk Spikevax®, vaksin COVID-19 Moderna (mRNA-1273) yang diproduksi oleh Samsung Biologics, CDMO global terkemuka yang menyediakan produk akhir yang terintegrasi penuh. pengembangan kontrak akhir dan layanan manufaktur.
Izin edar yang diperoleh Moderna Korea ini secara resmi mengizinkan vaksin COVID-19 Moderna yang diproduksi di fasilitas produksi farmasi lokal Samsung Biologics untuk didistribusikan di Korea dan diekspor ke negara lain
Moderna Korea mengajukan otorisasi pemasaran penuh untuk Spikevax® dengan MFDS pada awal November dan berhasil mendapatkannya dalam waktu satu bulan.
Filipina dan Kolombia mengizinkan penggunaan darurat vaksin Moderna COVID-19 yang diproduksi oleh Samsung Biologics masing-masing pada 26 November dan 2 Desember.
“Kami berterima kasih kepada Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea atas keputusan mereka untuk menyetujui izin edar ini. Kemitraan kami dengan Samsung Biologics untuk pembuatan fill-and-finish vaksin Moderna COVID-19 membantu kami terus meningkatkan kapasitas produksi kami di luar AS,” kata Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna. “Bersama dengan mitra manufaktur kami, kami tetap berkomitmen untuk mengalahkan pandemi COVID-19.”
“Ini benar-benar tonggak penting karena kami dapat mempercepat proses persetujuan dalam kerjasama yang erat dan cepat dengan pemerintah Korea dan Moderna, terutama di bawah penyaringan ketat MFDS untuk pembuatan vaksin mRNA pertama di Korea,” kata John Rim, CEO Samsung Biologics. “Kami juga bangga menunjukkan komitmen kami untuk memberikan kualitas dan kelincahan di seluruh proses kami, dan akan terus bekerja sama dengan klien kami untuk memasok produk secara stabil terutama mengingat semakin pentingnya dan permintaan vaksin dalam pertempuran melawan COVID. -19 pandemi.”
Moderna memiliki beberapa mitra strategis untuk manufaktur fill-finish. Di AS, ini termasuk Katalen, Inc. (NYSE:CTLT), Solusi Baxter BioPharma dan Sanofi (Nasdaq: SNY). Di luar AS, ini termasuk rovi (BME: ROVI) di Spanyol, balasan di Prancis dan Samsung Biologis (KRX: 207940.KS) di Korea.
Tentang Moderna
Dalam 10 tahun sejak didirikan, Moderna telah berubah dari perusahaan tahap penelitian sains yang memajukan program di bidang messenger RNA (mRNA), menjadi perusahaan dengan beragam portofolio klinis vaksin dan terapi di tujuh modalitas, portofolio kekayaan intelektual yang luas di berbagai bidang termasuk mRNA dan formulasi nanopartikel lipid, dan pabrik manufaktur terintegrasi yang memungkinkan produksi klinis dan komersial dalam skala dan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Moderna mempertahankan aliansi dengan berbagai pemerintah domestik dan luar negeri dan kolaborator komersial, yang memungkinkan untuk mengejar sains yang inovatif dan skala manufaktur yang cepat. Baru-baru ini, kemampuan Moderna telah bersatu untuk memungkinkan penggunaan resmi salah satu vaksin paling awal dan paling efektif melawan pandemi COVID-19.
Platform mRNA Moderna dibangun di atas kemajuan berkelanjutan dalam ilmu mRNA dasar dan terapan, teknologi pengiriman dan manufaktur, dan telah memungkinkan pengembangan terapi dan vaksin untuk penyakit menular, imuno-onkologi, penyakit langka, penyakit kardiovaskular dan penyakit auto-imun. Moderna dinobatkan sebagai perusahaan biofarmasi teratas oleh Ilmu selama tujuh tahun terakhir. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi www.modernatx.com.
Tentang Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) adalah CDMO terintegrasi yang menawarkan pengembangan kontrak, manufaktur, dan layanan pengujian laboratorium yang canggih. Dengan persetujuan peraturan yang terbukti, kapasitas terbesar, dan throughput tercepat, Samsung Biologics adalah mitra pilihan pemenang penghargaan dan secara unik mampu mendukung pengembangan dan pembuatan produk biologis di setiap tahap proses sambil memenuhi kebutuhan biofarmasi yang terus berkembang. perusahaan di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.samsungbiologics.com.
