Persetujuan FDA untuk Pengobatan Baru ADHD pada Orang Dewasa

Supernus Pharmaceuticals, Inc. mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui indikasi yang diperluas untuk Qelbree (kapsul viloxazine extended-release) untuk pengobatan attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) pada pasien dewasa berusia 18 tahun ke atas. FDA sekarang telah menyetujui Qelbree untuk pengobatan ADHD pada anak-anak (dimulai pada usia 6 tahun), remaja dan orang dewasa.

Sekitar 16 juta anak-anak, remaja, dan orang dewasa menderita ADHD di AS Sementara banyak anak-anak dengan ADHD melampauinya, hingga 90% dari mereka yang didiagnosis dengan ADHD di masa kanak-kanak terus menderita ADHD saat dewasa.

“Hingga hari ini, pilihan ADHD nonstimulan untuk orang dewasa sangat terbatas,” kata Greg Mattingly, MD, mitra pendiri St. Charles Psychiatric Associates di St. Louis, Mo. “Persetujuan ini adalah berita positif dan menawarkan opsi baru untuk jutaan orang dewasa Amerika yang mencoba menemukan pengobatan yang tepat untuk mengelola gejala ADHD mereka.”

Qelbree adalah nonstimulan baru yang diminum sekali sehari untuk paparan sehari penuh. Khasiat dan perbaikan gejala diamati pada awal pengobatan. Ini memiliki profil keamanan dan tolerabilitas yang terbukti, tanpa bukti potensi penyalahgunaan dalam studi klinis. Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil positif dari studi Qelbree Fase III acak, buta ganda, terkontrol plasebo pada orang dewasa dengan ADHD dan merupakan persetujuan pertama dari pengobatan nonstimulan baru untuk orang dewasa dalam 20 tahun.

“Sebagai pemimpin di bidang SSP, kami berkomitmen penuh untuk lebih memahami cara mengobati penyakit kompleks seperti ADHD,” kata Jack Khattar, Presiden dan CEO Supernus Pharmaceuticals. “Persetujuan hari ini menandai kemajuan besar dalam pengobatan ADHD dan merupakan tonggak penting hanya satu tahun setelah persetujuan Qelbree untuk merawat pasien anak. Kami bangga membawa opsi nonstimulan baru untuk orang dewasa ke pasar setelah dua dekade.”

Pada dosis fleksibel harian antara 200mg hingga 600mg, uji coba Fase III memenuhi titik akhir utama yang menunjukkan pengurangan perubahan dari dasar skor total Skala Penilaian Gejala Penyelidik ADHD Dewasa (AISRS) pada akhir penelitian secara statistik lebih besar secara signifikan pada orang dewasa diobati dengan Qelbree versus plasebo (p=0.0040). Peningkatan yang signifikan dalam skor subskala AISRS dari gejala kurang perhatian dan hiperaktif/impulsif juga diamati dalam penelitian ini. Selain itu, penelitian ini memenuhi titik akhir efikasi sekunder kunci dengan signifikansi statistik (p=0.0023) dalam perubahan dari baseline Skala Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) pada minggu ke-6. Dosis aktif ditoleransi dengan baik. Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting tambahan yang disertakan di bawah ini.

1 Qelbree dipelajari dalam 4 uji klinis. Dalam satu penelitian terhadap anak-anak usia 6 hingga 11 tahun, penurunan skor gejala ADHD secara statistik signifikan untuk dosis 100 mg dan 200 mg, dimulai pada minggu 1. Dalam studi remaja berusia 12 hingga 17 tahun, pengurangan skor gejala ADHD secara statistik signifikan untuk 400 mg, dimulai pada minggu 2. Dalam studi dosis fleksibel orang dewasa berusia 18 hingga 65 tahun, pengurangan skor gejala ADHD secara statistik signifikan pada pasien Qelbree, dimulai pada minggu 2.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Qelbree dapat meningkatkan pikiran dan tindakan bunuh diri, pada anak-anak dan orang dewasa dengan ADHD, terutama dalam beberapa bulan pertama pengobatan atau ketika dosisnya diubah. Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki (atau jika ada riwayat keluarga) pikiran atau tindakan bunuh diri sebelum memulai Qelbree. Pantau suasana hati, perilaku, pikiran, dan perasaan Anda selama perawatan dengan Qelbree. Laporkan setiap perubahan baru atau tiba-tiba pada gejala ini segera. Qelbree tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang juga mengonsumsi obat anti depresi tertentu, terutama yang disebut inhibitor monoamine oksidase atau MAOI, atau obat asma tertentu.

Cetak Ramah, PDF & Email

Berita Terkait

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.

  1. Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u estom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio ok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije empedu prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne eli vidjeti i da ne znaju to nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam to da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u ivotu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu aroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da e mi pomoći rekao mi je da je ena stavila urok na mog muža i rekla da e mi pomoći da razbijem aroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio bit i da . Bilo mi je veliko iznenađenje to se dogodilo sve to je rekao. Muž mi se odmah vratio dan rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom arobnjaku. Molim se da e dugo ivjeti dan raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u ivotu, obratite se ovom moćnom igraču arolija! Di ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem alamat gmail: [email dilindungi] ili ga možete dobiti putem njegovog getaran/whatsappa: +1(425) 477-2744