Kesimpulan
• Produk: Apo-Acyclovir (acyclovir) tablet 200 mg dan 800 mg
• Masalah: Lot tertentu ditarik karena adanya pengotor nitrosamin di atas tingkat yang dapat diterima.
• Apa yang harus dilakukan: Lanjutkan minum obat Anda kecuali Anda telah disarankan untuk berhenti oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Anda tidak perlu mengembalikan obat ke apotek. Tidak merawat kondisi Anda dapat menimbulkan risiko kesehatan yang lebih besar.
Isu
Apotex Inc. menarik banyak tablet Apo-Acyclovir (acyclovir) tertentu, dalam kekuatan 200 mg dan 800 mg, karena adanya pengotor nitrosamin (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) di atas tingkat yang dapat diterima.
Apo-Acyclovir adalah obat antivirus resep yang digunakan untuk mengobati herpes zoster, dan untuk mengobati atau mengurangi kambuhnya herpes genital.
NDMA diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia. Ini berarti bahwa paparan jangka panjang ke tingkat di atas apa yang dianggap dapat diterima dapat meningkatkan risiko kanker. Kita semua terpapar nitrosamin tingkat rendah melalui berbagai makanan (seperti daging yang diasap dan diawetkan, produk susu dan sayuran), air minum, dan polusi udara. Kotoran ini diperkirakan tidak akan menyebabkan bahaya bila tertelan pada atau di bawah tingkat yang dapat diterima. Seseorang yang menggunakan obat yang mengandung pengotor ini pada atau di bawah tingkat yang dapat diterima setiap hari selama 70 tahun tidak diharapkan memiliki peningkatan risiko kanker.
Pasien dapat terus minum obat sesuai resep dari penyedia layanan kesehatan dan tidak perlu mengembalikan obat ke apotek, tetapi mereka harus menghubungi penyedia layanan kesehatan jika telah menggunakan produk yang ditarik dan mengkhawatirkan kesehatannya.
Tidak ada risiko langsung dalam melanjutkan penggunaan obat yang ditarik kembali, karena peningkatan risiko kanker biasanya melibatkan paparan jangka panjang terhadap pengotor nitrosamin di atas tingkat yang dapat diterima.
Health Canada sedang memantau keefektifan penarikan dan implementasi perusahaan dari setiap tindakan korektif dan pencegahan yang diperlukan. Jika ada penarikan tambahan yang dianggap perlu, Health Canada akan memperbarui tabel dan memberi tahu warga Kanada.
Produk yang terpengaruh
Produk Perusahaan DIN Lot Kedaluwarsa
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
Apa yang harus kamu lakukan
• Lanjutkan minum obat Anda kecuali Anda telah disarankan untuk berhenti oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Anda tidak perlu mengembalikan obat ke apotek. Tidak merawat kondisi Anda dapat menimbulkan risiko kesehatan yang lebih besar.
• Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda menggunakan produk yang ditarik kembali dan mengkhawatirkan kesehatan Anda.
• Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penarikan kembali, hubungi Apotex Inc. di 1-888-628-0732 atau melalui email di [email dilindungi].
• Laporkan setiap efek samping atau keluhan terkait produk kesehatan ke Health Canada.
Latar Belakang
Health Canada telah bekerja untuk mengatasi masalah pengotor nitrosamin yang ditemukan dalam obat-obatan tertentu sejak musim panas 2018. Perusahaan diarahkan untuk menyelesaikan evaluasi terperinci dari proses manufaktur mereka dan untuk menguji produk jika ulasan mereka mengidentifikasi potensi pembentukan nitrosamin. Saat pekerjaan ini berlangsung, produk tambahan dapat diidentifikasi dan ditarik kembali sebagaimana mestinya. Health Canada terus bekerja sama dengan mitra dan perusahaan pengatur internasional untuk mengatasi masalah ini dan akan terus memberi tahu warga Kanada. Informasi lebih lanjut tentang pekerjaan Health Canada untuk mengatasi nitrosamin dalam pengobatan tersedia di Canada.ca.