Analisis data dimulai pada studi kanker kolorektal metastatik lanjut

Rilis Gratis TAHAN 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Isofol Medical AB hari ini mengumumkan dimulainya analisis data dari Studi AGEN Fase III global multi-pusat yang menyelidiki arfolitixorin dalam kombinasi dengan 5-FU, oxaliplatin dan bevacizumab pada kanker kolorektal metastatik (mCRC) tingkat lanjut. Proses pembacaan dimulai setelah diskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tentang aturan penyensoran dan jumlah peristiwa PFS yang diperlukan untuk memulai pengumpulan dan analisis data. Isofol akan menentukan jumlah kejadian PFS untuk cut-off, yang kemudian akan dipertimbangkan oleh FDA selama tinjauan NDA.

Tinjauan yang cermat atas opsi-opsi untuk SAP yang direvisi menyebabkan pertimbangan baru untuk menganalisis data. Isofol sekarang akan menyerahkan analisis penelitian berdasarkan 490 pasien yang terdaftar dalam penelitian (pasien Jepang sebelumnya dalam tambahan ditambahkan ke penelitian utama) dan baik aturan sensor asli dan baru akan dimasukkan dalam Aplikasi Obat Baru (NDA). Integritas Studi AGEN tetap kuat. Isofol sangat fokus pada analisis yang komprehensif dan mengharapkan akan memakan waktu dua – empat bulan dari awal analisis sebelum hasil top-line dapat dikomunikasikan.

Kanker kolorektal adalah penyebab utama ketiga kanker di dunia dan penyebab utama kedua kematian akibat kanker dengan hampir satu juta kematian pada tahun 2020. Kemajuan terbaru dalam pengobatan mCRC telah berfokus pada terapi yang ditargetkan untuk populasi tertentu dan masih memerlukan kombinasi dengan 5-FU berbasis rejimen kemoterapi untuk hasil yang berarti selama pengobatan. Ini berarti bahwa hampir semua pasien mCRC lini pertama akan menerima rejimen yang mengandung folat sebagai bagian dari standar perawatan. 

“Ada kebutuhan mendalam yang tidak terpenuhi pada kanker kolorektal metastatik, namun beberapa terapi sedang dipelajari untuk memberi manfaat bagi sebagian besar pasien vs. target spesifik,” kata Ulf Jungnelius, CEO Isofol. “Di Isofol, kami secara khusus berfokus untuk mengidentifikasi modernisasi standar perawatan yang sederhana dan lebih efektif untuk lebih mengurangi beban tumor dan meningkatkan rentang hidup bagi lebih banyak pasien.” 

Selama 40 tahun terakhir, 5-FU telah diberikan kepada lebih dari 70 persen pasien dengan mCRC dalam kombinasi dengan leucovorin/levoleucovorin dan sitostatika lainnya. Meskipun kombinasi ini, hanya sebagian terbatas pasien yang memenuhi syarat untuk reseksi bedah (lebih tinggi pada penyakit hati terbatas), cara yang efektif untuk mencapai hasil yang berkelanjutan. Dan hanya 10 persen orang yang hidup dengan mCRC bertahan hidup lima tahun setelah diagnosis. Arfolitixorin adalah folat pertama dan satu-satunya yang langsung aktif yang mendukung 5-FU, meningkatkan efek membunuh tumornya.

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...