Aplikasi Obat Baru Kanker Paru Sel Kecil Diterima

Shanghai Henlius Biotech, Inc. mengumumkan bahwa Aplikasi Obat Baru (NDA) HANSIZHUANG (serplulimab), antibodi monoklonal anti-PD-1 (mAb) baru yang dikembangkan secara independen oleh perusahaan, dikombinasikan dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama kanker paru-paru sel kecil stadium luas (ES-SCLC) telah diterima oleh National Medical Products Administration (NMPA). Henlius juga berencana untuk mengajukan MAA di UE pada tahun 2022. Hingga saat ini belum ada PD-1 yang disetujui secara global untuk pengobatan lini pertama SCLC dan HANSIZHUANG berpotensi sebagai penghambat PD-1 pertama di dunia untuk pengobatan lini pertama SCLC.

Profesor Ying Cheng, peneliti utama studi tersebut, Direktur Pusat Kanker Onkologi Medis Departemen Jilin, Pusat Diagnosis dan Perawatan Kanker Paru-Paru Provinsi Jilin, dan Pusat Diagnosis dan Perawatan Terintegrasi Penelitian Klinis Tumor Ganas Rumah Sakit Kanker Jilin, mengatakan, “ASTRUM-005 adalah studi klinis multi-pusat internasional ES-SCLC pertama dan terbesar yang dipimpin oleh peneliti Cina untuk anti-PD-1 mAb. Hasil klinis yang menguntungkan menunjukkan bahwa titik akhir studi primer yang telah ditentukan telah tercapai, memberikan bukti keamanan dan kemanjuran. Kami berharap persetujuan HANSIZHUANG untuk pengobatan ES-SCLC segera hadir untuk memperbaiki kesenjangan dan membawa pilihan pengobatan baru untuk pasien yang hidup dengan ES-SCLC. “

Mr Jason Zhu, Presiden Henlius, mengatakan, “HANSIZHUANG adalah mAb inovatif yang dikembangkan secara independen oleh Henlius, dan SCLC adalah indikasi ketiga yang NDA telah diterima oleh NMPA dan Penunjukan Orphan-Obat baru-baru ini diberikan oleh Amerika Serikat Food and Drug Administration (FDA). Berdasarkan banyaknya kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi serta kanker yang sulit diobati baik secara global maupun di Cina, perusahaan telah menerapkan strategi pengobatan lini pertama yang komprehensif untuk kanker paru-paru dengan beberapa uji klinis Fase 3 multi-pusat. Ke depan, kami akan secara proaktif mempromosikan kombinasi imunoterapi HANSIZHUANG dan penelitian klinis, sehingga bermanfaat bagi lebih banyak pasien di China dan di seluruh dunia.”

HANSIZHUANG secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan mengisi kesenjangan permintaan untuk pasien dengan SCLC

Kanker paru-paru sel kecil (SCLC) menyumbang 15% -20% dari semua kasus dan merupakan jenis kanker paru-paru (LC) yang paling agresif. Ini diklasifikasikan menjadi dua tahap: tahap terbatas (LS-SCLC) dan ES-SCLC, dengan keduanya menunjukkan keganasan yang tinggi, invasif yang kuat, metastasis awal, perkembangan penyakit yang cepat, dan prognosis yang buruk. Saat ini, anti-PD-L1 mAb yang dikombinasikan dengan kemoterapi telah direkomendasikan oleh pedoman NCCN terbaru dan pedoman CSCO sebagai pengobatan lini pertama untuk ES-SCLC. Namun, dalam beberapa tahun terakhir, sejumlah PD-1 mAb telah gagal di area tersebut.

NDA didasarkan pada hasil dari studi klinis fase 3 acak, double-blind, internasional, multi-pusat, fase 005 (ASTRUM-128) yang bertujuan untuk membandingkan kemanjuran dan keamanan HANSIZHUANG dengan plasebo bila dikombinasikan dengan kemoterapi (carboplatin-etoposide ) pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan ES-SCLC. Penelitian ini telah menyiapkan sekitar 585 situs di Cina, Turki, Polandia, Georgia, dll dan 31.5 subjek yang terdaftar, di antaranya 2021% adalah Kaukasia. Pada bulan Desember 005, ASTRUM-15.38 telah memenuhi titik akhir studi utamanya dari keseluruhan kelangsungan hidup (OS) dalam hasil analisis sementara. Hasil studi menunjukkan bahwa HANSIZHUANG dapat secara signifikan memperpanjang OS hingga 38 bulan untuk kelompok HANSIZHUANG, mengurangi risiko kematian sebesar 41% (XNUMX% pada subkelompok Asia) dengan profil keamanan yang dapat dikelola. Data klinis global meletakkan dasar yang kuat untuk aplikasi masa depan di seluruh dunia.

Cina memiliki insiden LC tertinggi, dan HANSIZHUANG dimaksudkan sebagai pilihan pengobatan lini pertama untuk semua subtipe LC

Menurut GLOBOCAN 2020, LC adalah kanker paling umum kedua di dunia. Ada 2.2 juta kasus LC baru di seluruh dunia, dengan China menyumbang 0.8 juta kasus LC baru. Selain itu, dengan 1.8 juta kematian baru pada tahun 2020, LC adalah penyebab utama kematian akibat kanker di seluruh dunia. Kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) menyumbang sekitar 85% di antara LC, dengan kanker paru-paru sel non-kecil skuamosa (sqNSCLC) terhitung sekitar 30%. Sebagian besar pasien kanker paru-paru didiagnosis pada stadium lanjut dan tidak memiliki kesempatan untuk reseksi bedah. Munculnya inhibitor pos pemeriksaan kekebalan telah terbukti membawa harapan bagi pasien dengan LC.

Henlius telah melakukan tata letak perawatan onkologi imun lini pertama yang komprehensif untuk LC di sqNSCLC, kanker paru-paru sel non-skuamosa non-kecil (nsNSCLC), ES-SCLC, dan LS-SCLC. Untuk NSCLC, perusahaan telah melakukan uji klinis Fase 3 multi-pusat secara acak, double-blind, global pada pasien dengan pasien sqNSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal untuk membandingkan HANSIZHUANG dalam kombinasi dengan kemoterapi versus kemoterapi sehubungan dengan kemanjuran dan keamanan. NDA diterima sebagai hasil dari pertemuan studi titik akhir primer. Juga, sebuah penelitian untuk mengeksplorasi terapi kombinasi mAbs ganda HANSIZHUANG dan HANBEITAI (bevacizumab) untuk pengobatan lini pertama nsNSCLC telah memasuki tahap Fase 3 yang sangat penting. Untuk SCLC, di sisi lain, aplikasi obat baru yang diselidiki (IND) dari studi fase 3 multisenter internasional HANSIZHUANG pada pasien dengan LS-SCLC telah disetujui oleh NMPA selain ASTRUM-005 untuk pengobatan ES-SCLC. Khususnya, FDA telah memberikan Penunjukan Orphan-Obat untuk HANSIZHUANG untuk pengobatan SCLC, menguntungkan pengembangan berkelanjutan HANSIZHUANG dan menikmati dukungan kebijakan tertentu dalam hal pendaftaran dan komersialisasi di Amerika Serikat.

Di masa depan, perusahaan akan terus menekankan kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan secara aktif mempromosikan kombinasi imunoterapi HANSIZHUANG dan pendaftaran peraturan internasional untuk memberi manfaat lebih banyak pasien di seluruh dunia.