Dupixent Disetujui untuk Anak-anak dengan Asma Parah

Rilis Gratis TAHAN 1 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dan Sanofi hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah memperluas izin edar untuk Dupixent® (dupilumab) di Uni Eropa. Dupixent sekarang juga disetujui pada anak-anak berusia 6 hingga 11 tahun sebagai perawatan tambahan untuk asma berat dengan peradangan tipe 2 yang ditandai dengan peningkatan eosinofil darah dan/atau peningkatan fraksi oksida nitrat yang dihembuskan (FeNO), yang tidak cukup dikontrol dengan medium hingga kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah produk obat lain untuk perawatan pemeliharaan.

“Persetujuan hari ini di Eropa mengakui manfaat Dupixent dalam membantu anak-anak yang hidup dengan efek parah asma parah, termasuk serangan asma yang tidak terduga, gangguan rutin pada aktivitas sehari-hari, dan penggunaan steroid sistemik yang dapat menghambat pertumbuhan anak-anak,” kata George D. Yancopoulos , MD, Ph.D., Presiden dan Chief Scientific Officer di Regeneron. “Dupixent adalah satu-satunya pengobatan yang tersedia yang secara khusus memblokir dua pendorong utama peradangan tipe 2, IL-4 dan IL-13, yang menurut uji coba kami memainkan peran utama dalam asma masa kanak-kanak, serta dalam kondisi terkait seperti rinosinusitis kronis dengan hidung tersumbat. poliposis dan kondisi yang sering menyertai, dermatitis atopik. Dalam uji klinis, Dupixent secara signifikan mengurangi serangan asma, membantu anak-anak bernapas lebih baik dan meningkatkan kualitas hidup terkait kesehatan mereka. Kami juga tetap berkomitmen untuk menyelidiki Dupixent dalam kondisi lain di mana peradangan tipe 2 dapat secara signifikan mempengaruhi kehidupan pasien, termasuk esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, dan urtikaria spontan kronis.”

Asma adalah salah satu penyakit kronis yang paling umum pada anak-anak. Hingga 85% anak-anak dengan asma mungkin mengalami peradangan tipe 2 dan lebih cenderung memiliki beban penyakit yang lebih tinggi. Meskipun pengobatan dengan ICS perawatan standar dan bronkodilator saat ini, anak-anak ini dapat terus mengalami gejala serius seperti batuk, mengi dan kesulitan bernapas. Asma yang parah dapat berdampak pada saluran udara yang berkembang pada anak-anak dan menyebabkan eksaserbasi yang berpotensi mengancam jiwa. Anak-anak dengan asma berat juga mungkin memerlukan penggunaan kortikosteroid sistemik multipel yang membawa risiko signifikan. Asma berat yang tidak terkontrol dapat mengganggu aktivitas sehari-hari, seperti tidur, bersekolah, dan berolahraga.

Dupixent, yang ditemukan menggunakan teknologi VelocImmune® milik Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghambat pensinyalan jalur interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) dan bukan merupakan imunosupresan. Dengan menunjukkan manfaat klinis yang signifikan bersama dengan penurunan peradangan tipe 2 setelah blokade IL-4 dan IL-13 dengan Dupixent, program klinis Fase 3 Dupixent telah menetapkan bahwa IL-4 dan IL-13 adalah pendorong utama peradangan tipe 2 yang memainkan peran utama dalam beberapa penyakit terkait dan sering komorbiditas yang Dupixent disetujui termasuk asma, dermatitis atopik dan rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP), serta penyakit yang diteliti seperti esofagitis eosinofilik dan prurigo nodularis, yang telah dipelajari dalam uji coba Fase 3.

“Kami sangat senang untuk membawa profil keamanan dan kemanjuran Dupixent yang mapan bahkan kepada pasien yang lebih muda yang hidup dengan asma parah yang tidak terkontrol di Eropa. Selain sangat mengurangi serangan asma parah dan meningkatkan fungsi paru-paru, pasien dalam uji klinis kami juga mengurangi penggunaan kortikosteroid oral mereka. Ini sangat berarti karena ini adalah obat-obatan yang dapat membawa risiko keamanan yang signifikan jika digunakan dalam jangka panjang,” kata Naimish Patel, MD Head of Global Development, Immunology and Inflammation di Sanofi. “Persetujuan ini menggarisbawahi komitmen berkelanjutan kami untuk membawa Dupixent ke sebanyak mungkin pasien yang menderita efek negatif asma parah dengan harapan dapat meningkatkan kualitas hidup mereka.” 

Keputusan EC didasarkan pada data penting dari uji coba Fase 3 VOYAGE yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Dupixent yang dikombinasikan dengan terapi asma perawatan standar pada 408 anak dengan asma sedang hingga berat yang tidak terkontrol.

Dua populasi yang telah ditentukan sebelumnya dengan bukti peradangan tipe 2 dievaluasi untuk analisis primer: 1) pasien dengan eosinofil darah awal (EOS) 300 sel/μl (n=259) dan 2) pasien dengan FeNO awal 20 bagian per miliar (ppb) atau EOS darah dasar 150 sel/μl (n=350). Pasien yang menambahkan Dupixent ke standar perawatan di kedua kelompok ini, masing-masing, mengalami:

• Secara substansial mengurangi tingkat serangan asma berat, dengan penurunan rata-rata 65% dan 59% selama satu tahun dibandingkan dengan plasebo (0.24 dan 0.31 kejadian per tahun untuk Dupixent vs 0.67 dan 0.75 untuk plasebo, masing-masing).

• Peningkatan fungsi paru-paru diamati sedini dua minggu dan dipertahankan hingga 52 minggu, diukur dengan persentase prediksi FEV1 (FEV1pp).

• Pada 12 minggu, pasien yang memakai Dupixent meningkatkan fungsi paru-paru mereka masing-masing sebesar 5.32 dan 5.21 poin persentase dibandingkan dengan plasebo.

• Peningkatan kontrol asma, dengan 81% dan 79% pasien melaporkan peningkatan yang bermakna secara klinis pada 24 minggu, berdasarkan gejala dan dampak penyakit dibandingkan dengan 64% dan 69% pasien plasebo, masing-masing.

• Peningkatan kualitas hidup terkait kesehatan, dengan 73% dan 73% pasien melaporkan peningkatan yang bermakna secara klinis pada 24 minggu, dibandingkan dengan 63% dan 65% pasien plasebo, masing-masing.

• Mengurangi penggunaan kortikosteroid sistemik dengan rata-rata 66% dan 59% selama satu tahun dibandingkan dengan plasebo (0.27 dan 0.35 kursus per tahun untuk Dupixent vs 0.81 dan 0.86 untuk plasebo, masing-masing).

Hasil keamanan dari uji coba umumnya konsisten dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui pada pasien berusia 12 tahun ke atas dengan asma sedang hingga berat yang tidak terkontrol. Tingkat keseluruhan efek samping adalah 83% untuk Dupixent dan 80% untuk plasebo. Efek samping yang lebih umum diamati dengan Dupixent dibandingkan dengan plasebo termasuk reaksi di tempat suntikan (18% Dupixent, 13% plasebo), infeksi virus saluran pernapasan atas (12% Dupixent, 10% plasebo) dan eosinofilia (7% Dupixent, 1% plasebo). ). Infeksi cacing juga lebih sering diamati dengan Dupixent pada pasien berusia 6 hingga 11 tahun dan dilaporkan pada 2% pasien Dupixent dan 0% pasien plasebo.

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...