Pasien Pertama dalam Uji Klinis untuk Ulkus Kaki Diabetik Kronis

Rilis Gratis TAHAN | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Lakewood-Amedex, Inc. hari ini mengumumkan bahwa mereka telah memulai studi Fase 2 kedua menggunakan antimikroba Bisphosphocin Nu-3 dalam merawat pasien dengan ulkus kaki diabetik (DFU). Lebih dari 34 juta orang dewasa di Amerika Serikat menderita diabetes mellitus (Sumber: CDC), dan komplikasi DFU bertanggung jawab atas sekitar 85% amputasi ekstremitas bawah non-traumatik per tahun, menciptakan morbiditas, mortalitas, dan beban keuangan yang luar biasa pada sistem kesehatan.

Studi Fase 2 adalah studi peningkatan dosis secara acak, multi-pusat, double-blind, terkontrol plasebo, untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas gel Bisphosphocin Nu-3 yang dioleskan pada pasien diabetes mellitus Tipe I atau II dengan DFU kronis. Selama semua kunjungan klinik, ulkus pasien akan diperiksa untuk setiap perubahan pada area dan kedalaman ulkus dan kontrol mikrobiologis akan dinilai.

Steve Parkinson, Presiden & CEO Lakewood-Amedex, mengatakan, “Kami sangat senang dapat memulai uji klinis kedua kami dalam mengobati DFU. Dalam pengalaman kami sebelumnya mengevaluasi Nu-3 untuk pengobatan pasien dengan ulkus kaki diabetik yang terinfeksi, Nu-3 ditoleransi dengan baik tanpa efek samping yang dilaporkan terkait dengan pengobatan. Sementara studi peningkatan dosis sebelumnya ini tidak didukung untuk menghasilkan data kemanjuran yang signifikan secara statistik, itu menunjukkan tren kemanjuran yang menggembirakan. Pasien yang diobati dengan larutan Nu-2 3% selama tujuh hari mengalami pengurangan 65.5% pada area ulkus dibandingkan pengurangan 29.9% pada kelompok plasebo, yang diukur 14 hari setelah pengobatan dimulai. Selain itu, 62.5% pasien yang diobati dengan 2% Nu-3 mengalami penurunan beban mikrobiologis, dibandingkan 20% pada plasebo. Sekarang studi peningkatan dosis Fase 2 kami akan dibangun di atas dasar uji klinis sebelumnya dengan menggunakan durasi pengobatan yang lebih lama yaitu 28 hari, konsentrasi yang lebih tinggi 5% diikuti oleh 10% Nu-3, serta Nu-3 yang ditingkatkan formulasi gel, yang semuanya kami harapkan akan menawarkan pengiriman Nu-3 yang lebih baik dan perawatan luka yang tidak sembuh-sembuh. Dampak dari infeksi topikal dan sistemik tetap menjadi beban luar biasa pada sistem perawatan kesehatan. Kami percaya komitmen kami untuk lebih mengembangkan platform teknologi Bifosfosin antimikroba eksklusif kami dengan pengobatan infeksi serius yang efisien dan terlokalisasi, yang sering disebabkan oleh patogen resisten antibiotik, baik gram positif maupun gram negatif, akan memungkinkan penyedia layanan kesehatan untuk menangani dengan lebih aman dan efektif sejumlah infeksi bakteri yang saat ini terbukti menantang menggunakan pendekatan konvensional.”

“Dr. Felix Sigal, yang merupakan salah satu spesialis paling terkemuka di bidang penyelamatan anggota tubuh diabetik, adalah staf di Hollywood Presbyterian Medical Center dan California Hospital Medical Center. Dia berfokus pada perawatan luka dan penyelamatan anggota tubuh diabetik, sambil mengejar minatnya dalam penelitian klinis untuk memungkinkan pilihan pengobatan yang lebih baik bagi pasiennya. Kami senang melaporkan bahwa Dr. Sigal sekarang telah mendaftarkan pasien pertama dalam studi Fase 2 ini yang mengevaluasi penggunaan gel Nu-3 dalam pengobatan ulkus kaki diabetik,” kata Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer & Wakil Presiden Senior Penelitian & Pengembangan di Lakewood-Amedex Inc. “Akan ada 12 pasien yang diobati dengan gel Nu-3 di masing-masing dari dua kelompok dan dengan kelompok yang diobati dengan plasebo yang lebih kecil.”

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...