Pasien pertama dalam uji coba sel induk untuk pengobatan Cedera Tulang Belakang Traumatik

Neuroplast telah mendaftarkan pasien pertamanya dalam uji klinis Fase II untuk mengevaluasi kemanjuran pengobatan Neuro-Cells® transformatifnya yang bertujuan untuk mencegah kerusakan lebih lanjut pada sistem saraf pusat setelah mengalami Traumatic Spinal Cord Injury (TSCI) akut. Uji coba dilakukan bekerja sama dengan Rumah Sakit Nacional de Parapléjicos di Toledo, Spanyol. Baru-baru ini, Neuroplast mengumumkan hasil klinis Fase I yang positif dengan Neuro-Cells® untuk perawatan TSCI dan juga mendapatkan €10 juta (US$11.5 juta) untuk mendapatkan persetujuan pasar EMA bersyarat.   

Setiap tahun, sekitar 29,000 orang di seluruh Eropa dan Amerika Serikat menderita TSCI akut, di mana pengobatan yang efektif saat ini tidak tersedia. Pasien biasanya mengalami kecacatan dan ketergantungan seumur hidup, dengan dampak negatif pada kualitas hidup. Selanjutnya, biaya terkait untuk masyarakat luas diperkirakan lebih dari €11.4 miliar ($13 miliar) per tahun.

Dengan tujuan memberikan perspektif kembali kepada orang-orang yang menderita penyakit neurodegeneratif, Neuroplast mengembangkan Neuro-Cells®, pengobatan yang menggunakan sel induk pasien sendiri untuk mencegah (lebih lanjut) hilangnya fungsi selama fase akut setelah mengalami kerusakan pada sumsum tulang belakang , untuk melestarikan fungsi, mobilitas dan kemandirian. Kombinasi dari a) pengobatan autologous dan b) aplikasi intratekal dalam c) pengaturan akut inilah yang membuat Neuro-Cells® unik.

Acak, studi multi-pusat internasional terkontrol plasebo

Uji klinis Fase II dilakukan oleh Peneliti Utama Antonio Oliviero, MD, PHD dan Prof. Jörg Mey dari Rumah Sakit Parapléjicos di Toledo, Spanyol.

Penelitian ini merupakan uji coba acak dan terkontrol plasebo, dengan desain cross-over intervensi awal dan akhir. Kelompok intervensi menerima Neuro-Cells® dalam fase sub-akut setelah mengalami trauma, dengan enam bulan tindak lanjut ke titik akhir primer mereka. Kelompok plasebo akan menerima plasebo pada awalnya, tetapi akan diobati dengan Neuro-Cells® setelah periode tindak lanjut enam bulan awal. Tindak lanjut multi-segi untuk kedua kelompok termasuk ukuran hasil standar dan divalidasi pada fungsi motorik dan sensorik dan beberapa pengukuran darah dan cairan serebrospinal.

Antonio Oliviero, MD, PhD, Peneliti Utama di Rumah Sakit Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spanyol, menyatakan, “Setelah bekerja di bidang Cedera Tulang Belakang selama hampir dua puluh tahun, saya senang untuk berkontribusi dalam membangun peran transplantasi sel di pemulihan fungsional individu dengan Cedera Tulang Belakang. Saya senang menjadi bagian dari langkah baru dalam penelitian ini, bersama dengan Neuroplast.”

Uji coba akan melibatkan 16 pasien yang akan dimasukkan enam hingga delapan minggu setelah mengalami trauma pada sumsum tulang belakang.

Uji coba dilakukan di bawah persetujuan resmi dari komite etik medis Spanyol dan Denmark Comité de tica de la Investigación con medicamentos (CEIm) dan National Videnskabsetisk Komité (NVK) dan otoritas yang berwenang Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dan Denmark Badan Obat. Otoritas ini menyetujui pendekatan gabungan Fase II/III. Hal ini memungkinkan jalur yang lebih cepat menuju pasar karena penghematan waktu dan pengurangan jumlah pasien yang diperlukan untuk belajar.

CEO Neuroplast, Johannes de Munter, menyimpulkan: “Awal dari uji coba Fase II ini menandai tonggak penting lainnya dalam misi kami untuk membawa kembali perspektif kepada orang-orang yang menderita penyakit neurodegeneratif yang tidak ada perawatan efektif yang tersedia.”

Neuroplast telah mendapatkan pendanaan yang cukup untuk mendapatkan persetujuan pasar EMA bersyarat untuk perawatan TSCI. Perusahaan sedang mencari dana tambahan untuk geografi lain, dan untuk mengeksplorasi potensi yang lebih luas dari platform teknologi Neuro-Cells® untuk Cedera Otak Traumatis dan Demensia Frontotemporal.