FDA menyetujui terapi radioligand bertarget pertama untuk kanker prostat

Novartis hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (sebelumnya disebut sebagai 177Lu-PSMA-617) untuk pengobatan pasien dewasa dengan jenis kanker stadium lanjut tertentu yang disebut prostat- spesifik membran antigen-positif metastatic castration-resistant kanker prostat (PSMA-positif mCRPC) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh (metastatik). Pasien-pasien ini telah diobati dengan perawatan anti-kanker lainnya (penghambatan jalur reseptor androgen dan kemoterapi berbasis taxane).

“Persetujuan Pluvicto adalah kemajuan klinis yang penting bagi orang-orang dengan mCRPC yang berkembang, karena dapat secara signifikan meningkatkan tingkat kelangsungan hidup bagi mereka yang memiliki pilihan pengobatan terbatas,” kata Oliver Sartor, MD, Direktur Medis di Tulane Cancer Center. “Pluvicto adalah langkah maju dalam evolusi pengobatan presisi untuk kanker prostat.”

Pluvicto adalah terapi radioligand bertarget (RLT) pertama yang disetujui FDA untuk pasien yang memenuhi syarat dengan mCRPC yang menggabungkan senyawa penargetan (ligan) dengan radioisotop terapeutik (partikel radioaktif)1. Pluvicto diharapkan akan tersedia untuk dokter dan pasien dalam beberapa minggu.

FDA juga telah menyetujui Locametz® (kit untuk persiapan injeksi gallium Ga 68 gozetotide)2. Setelah radiolabeling, agen pencitraan ini dapat digunakan untuk mengidentifikasi lesi positif PSMA pada pasien dewasa dengan mCRPC melalui pemindaian tomografi emisi positron (PET)2. Gallium-68 berlabel Locametz dapat mengidentifikasi lesi tumor yang mengekspresikan biomarker PSMA dan menemukan di mana tumor tubuh mungkin telah menyebar (misalnya, di jaringan lunak, kelenjar getah bening, atau tulang), mengidentifikasi pasien yang memenuhi syarat untuk pengobatan yang ditargetkan dengan Pluvicto1,2. PSMA sangat diekspresikan pada lebih dari 80 persen pasien dengan kanker prostat, menjadikannya biomarker fenotipik penting untuk menilai perkembangan kanker prostat metastatik10. Locametz diharapkan akan tersedia untuk dokter dan pasien dalam beberapa minggu.

“Dengan strategi unik kami untuk mengatasi kanker dengan memanfaatkan empat platform terapi, saya senang bahwa dengan Pluvicto, kami membawa platform RLT yang ditargetkan untuk digunakan dalam merawat pasien yang memenuhi syarat dengan mCRPC,” kata Susanne Schaffert, PhD, Presiden, Novartis Oncology. “Persetujuan hari ini dibangun di atas sejarah kami dalam kanker prostat, penyakit yang menghancurkan di mana kami percaya inovasi kami dapat membuat perbedaan yang berarti bagi pasien.”

Persetujuan FDA atas Pluvicto didasarkan pada hasil uji coba Fase III VISION yang menunjukkan bahwa pasien mCRPC positif PSMA yang sebelumnya diobati dengan penghambatan jalur reseptor androgen (AR) dan kemoterapi berbasis taxane yang menerima Pluvicto plus standar perawatan (SOC) telah membaik kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan dengan SOC saja1. Peserta yang diobati dengan Pluvicto plus SOC mengalami penurunan 38% dalam risiko kematian dan penurunan yang signifikan secara statistik dalam risiko perkembangan penyakit radiografi atau kematian (rPFS) dibandingkan dengan SOC saja1. Interpretasi besarnya efek rPFS terbatas karena tingkat sensor yang tinggi dari drop out awal di kelompok kontrol.

Selain itu, sekitar sepertiga (30%) pasien dengan penyakit yang dapat dievaluasi pada awal menunjukkan respons keseluruhan (per RECIST 1.1) dengan Pluvicto plus SOC, dibandingkan dengan 2% pada kelompok SOC saja1. Efek samping yang paling umum (semua tingkatan) pada kelompok penelitian Pluvicto adalah kelelahan (43%), mulut kering (39%), mual (35%), anemia (jumlah sel darah merah rendah) (32%), penurunan nafsu makan (21%), dan konstipasi (20%).