Terapi Modifikasi Penyakit Pertama untuk Diabetes Tipe 1

Rilis Gratis TAHAN 6 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Provention Bio, Inc. hari ini mengumumkan bahwa pengajuan ulang Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk teplizumab untuk penundaan diabetes tipe 1 klinis (T1D) pada individu yang berisiko telah dianggap sebagai tanggapan lengkap kelas 2 terhadap surat tindakan Juli 2021 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). FDA telah menetapkan tanggal sasaran biaya pengguna pada 17 Agustus 2022. FDA sebelumnya memberikan Teplizumab Teplizumab Terapi Terobosan Penunjukan.

“Kami senang telah menerima penerimaan Badan atas pengajuan ulang BLA kami sebagai tanggapan lengkap terhadap CRL Juli 2021 dan sangat senang telah mengambil langkah signifikan lainnya menuju persetujuan potensial teplizumab untuk individu T1D yang berisiko sebagai penyakit pertama yang pernah ada. -memodifikasi terapi untuk menunda timbulnya penyakit yang melemahkan dan mengancam jiwa ini,” kata Ashleigh Palmer, Co-Founder dan CEO Provention Bio. “Pengumuman hari ini adalah hasil dari dedikasi dan kerja keras yang luar biasa oleh tim kami, dalam hubungannya dengan interaksi kolaboratif dan konstruktif kami dengan FDA yang kami nantikan untuk terus berlanjut melalui proses peninjauan yang sedang berlangsung.”

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...