Data Positif untuk Pengobatan Pencegahan Migrain Kronis

Studi Fase 3 penting yang mengevaluasi penebusan dosa pada pasien dewasa dengan migrain kronis memenuhi titik akhir utama pengurangan signifikan secara statistik dari awal dalam rata-rata hari migrain bulanan dibandingkan dengan plasebo selama periode pengobatan 12 minggu.

AbbVie hari ini mengumumkan bahwa uji coba KEMAJUAN Fase 3 mengevaluasi atogepan (KULIPTA™ di Amerika Serikat), antagonis reseptor oral calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant) untuk pengobatan pencegahan migrain kronis pada orang dewasa, memenuhi titik akhir utamanya dari pengurangan signifikan secara statistik dari baseline dalam rata-rata hari migrain bulanan dibandingkan dengan plasebo , untuk dosis 60 mg sekali sehari (QD) dan 30 mg dua kali sehari (BID), selama periode pengobatan 12 minggu. Studi ini juga menunjukkan bahwa pengobatan dengan atogepant 60 mg QD dan 30 mg BID menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik di semua titik akhir sekunder setelah penyesuaian untuk beberapa perbandingan.

Fase 3 ini, studi kelompok paralel, global, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas atogepan oral untuk pengobatan pencegahan migrain kronis, yang merupakan penyakit neurologis yang melemahkan di mana pasien mengalami sakit kepala. pada 15 hari atau lebih per bulan selama lebih dari tiga bulan, yang pada setidaknya delapan hari per bulan memiliki ciri-ciri sakit kepala migrain.2,3 Sebanyak 778 pasien dengan setidaknya satu tahun riwayat migrain kronis diacak menjadi satu dari tiga kelompok perlakuan untuk menerima 60 mg QD atogepant, 30 mg BID atogepant, atau plasebo.

Kemanjuran dianalisis menggunakan dua definisi yang sedikit berbeda dari populasi pasien berdasarkan umpan balik badan pengatur di Amerika Serikat dan Uni Eropa. Populasi niat untuk mengobati (mITT) yang berfokus pada Amerika Serikat termasuk 755 pasien dengan data eDiary sakit kepala yang dapat dievaluasi yang dikumpulkan selama periode pengobatan tersamar ganda. Populasi perkiraan hipotetis non-perawatan (OTHE) yang berfokus pada Uni Eropa mencakup 760 pasien dengan data eDiary sakit kepala yang dapat dievaluasi yang dikumpulkan selama periode pengobatan double-blind dan periode tindak lanjut.

Selama 12 minggu, berdasarkan populasi mITT, pasien dalam kelompok pengobatan atogepant 60 mg QD dan 30 mg BID dari penelitian ini, mengalami penurunan masing-masing 6.88 dan 7.46 hari migrain bulanan, dibandingkan dengan pasien di kelompok plasebo, yang mengalami penurunan 5.05 hari migrain bulanan (60 mg QD vs plasebo, p=0.0009; 30 mg BID vs plasebo, p<0.0001, disesuaikan untuk beberapa perbandingan). Berdasarkan populasi LAINNYA, selama 12 minggu, pasien dalam kelompok pengobatan atogepan 60 mg QD dan 30 mg BID, mengalami penurunan masing-masing 6.75 dan 7.33 hari migrain bulanan, dibandingkan dengan pasien di kelompok plasebo, yang mengalami penurunan 5.09 hari migrain bulanan (60 mg QD vs plasebo, p=0.0024; 30 mg BID vs plasebo, p=0.0001, disesuaikan untuk beberapa perbandingan).

Studi menunjukkan bahwa pengobatan dengan atogepant 60 mg QD dan 30 mg BID menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik di semua titik akhir sekunder untuk kedua populasi analisis efikasi.

Titik akhir sekunder utama mengukur proporsi pasien yang mencapai setidaknya 50% pengurangan hari migrain rata-rata bulanan selama periode pengobatan 12 minggu. Berdasarkan populasi mITT, percobaan menunjukkan bahwa 41.0%/42.7% pasien dalam kelompok atogepant 60 mg QD dan 30 mg BID, masing-masing, mencapai setidaknya pengurangan 50%, dibandingkan dengan 26.0% pasien pada kelompok plasebo ( semua kelompok dosis vs. plasebo, p≤0.0009, disesuaikan untuk beberapa perbandingan). Berdasarkan populasi LAINNYA, percobaan menunjukkan bahwa 40.1%/42.1% pasien dalam kelompok atogepant 60 mg QD dan 30 mg BID, masing-masing, mencapai setidaknya pengurangan 50%, dibandingkan dengan 26.5% pasien pada kelompok plasebo ( semua kelompok dosis vs. plasebo, p≤0.0024, disesuaikan untuk beberapa perbandingan). 1

Profil keamanan keseluruhan dari studi KEMAJUAN Fase 3 konsisten dengan temuan keamanan yang diamati dalam penelitian sebelumnya pada populasi migrain episodik. Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan frekuensi 5% di setidaknya satu kelompok pengobatan atogepant, dan lebih besar dari plasebo, adalah sembelit (10.0% untuk atogepant 60 mg QD, 10.9% untuk atogepant 30 mg BID, dan 3.1% untuk plasebo) , dan mual (9.6% untuk atogepant 60 mg QD, 7.8% untuk atogepant 30 mg BID, dan 3.5% untuk plasebo). Sebagian besar kejadian sembelit dan mual yang ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. Sebagian besar kasus sembelit dan mual tidak menyebabkan penghentian. Tidak ada masalah keamanan hati yang teridentifikasi. Efek samping yang serius terjadi pada 2.7% pasien dengan atogepant 60 mg QD dan 1.6% pasien yang diobati dengan atogepant 30 mg BID, dibandingkan dengan 1.2% pasien dengan plasebo. Tak satu pun dari efek samping yang muncul akibat pengobatan ini dinilai sebagai terkait pengobatan oleh peneliti.

“AbbVie memiliki pengalaman hampir 12 tahun dalam mengobati migrain kronis, penyakit yang melemahkan. Kami tahu bahwa tidak ada dua pasien migrain yang sama, jadi penting bagi penyedia layanan kesehatan untuk memiliki berbagai pilihan pengobatan,” kata Michael Severino, MD, wakil ketua dan presiden, AbbVie. “Data ini dan pengajuan peraturan yang tertunda memperkuat komitmen kami terhadap portofolio migrain terkemuka kami untuk membantu lebih dari satu miliar orang di seluruh dunia yang hidup dengan migrain. Kami berharap dapat mengambil langkah selanjutnya untuk berpotensi memperluas penggunaan atogepan di Amerika Serikat untuk memasukkan pengobatan pencegahan migrain kronis pada orang dewasa, dan bekerja sama dengan badan pengatur secara global untuk pengiriman tambahan.”

Data ini didasarkan pada hasil studi Fase 3 ADVANCE, yang mengevaluasi atogepant untuk pengobatan pencegahan migrain episodik.4 Titik akhir utama studi Fase 3 ADVANCE adalah pengurangan yang signifikan secara statistik dalam rata-rata hari migrain bulanan selama periode pengobatan 12 minggu dibandingkan untuk plasebo.

Berdasarkan hasil percobaan KEMAJUAN fase 3 pada migrain kronis, AbbVie bermaksud untuk mengajukan Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan dengan Administrasi Makanan dan Obat AS untuk penggunaan atogepan yang diperluas untuk memasukkan pengobatan pencegahan migrain kronis. Selain itu, hasil studi dari uji coba KEMAJUAN Fase 3, bersama dengan data uji coba Fase 3 ADVANCE, pada migrain episodik, akan menjadi dasar untuk pengajuan peraturan di masa mendatang secara global. Penggunaan atogepan untuk pengobatan pencegahan migrain kronis di Amerika Serikat tidak disetujui dan keamanan serta kemanjurannya belum dievaluasi oleh pihak berwenang. Penggunaan atogepan untuk pengobatan pencegahan migrain episodik dan migrain kronis di luar Amerika Serikat tidak disetujui dan keamanan serta kemanjurannya belum dievaluasi oleh pihak berwenang.

Tentang Penulis

Avatar Juergen T Steinmetz

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz terus bekerja di industri perjalanan dan pariwisata sejak remaja di Jerman (1977).
Dia menemukan eTurboNews pada tahun 1999 sebagai buletin online pertama untuk industri pariwisata perjalanan global.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...