AbbVie hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperpanjang periode peninjauan untuk SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) untuk pengobatan penyakit Crohn sedang hingga parah pada pasien berusia 16 tahun ke atas.
FDA telah memperpanjang tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tiga bulan untuk meninjau data tambahan yang dikirimkan oleh AbbVie, termasuk informasi tentang injektor pada tubuh, untuk indikasi baru yang diusulkan ini. Indikasi yang saat ini disetujui untuk SKYRIZI tidak terpengaruh oleh ekstensi ini.
SKYRIZI disetujui di AS pada tahun 2019 untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga parah pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi. Awal tahun ini, FDA menyetujui SKYRIZI untuk mengobati radang sendi psoriatik aktif pada orang dewasa.
SKYRIZI adalah bagian dari kolaborasi antara Boehringer Ingelheim dan AbbVie, dengan AbbVie memimpin pengembangan dan komersialisasi SKYRIZI secara global.
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN DARI PASAL INI:
- FDA telah memperpanjang tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) selama tiga bulan untuk meninjau data tambahan yang diserahkan oleh AbbVie, termasuk informasi tentang injektor pada tubuh, untuk indikasi baru yang diusulkan ini.
- pada tahun 2019 untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah memperpanjang periode peninjauan untuk SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) untuk pengobatan penyakit Crohn sedang hingga berat pada pasien berusia 16 tahun ke atas.
