Data Klinis Positif dari Studi Terapi Sel untuk Penyakit Diskus Degeneratif

Rilis Gratis TAHAN 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

DiscGenics, Inc., sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi berbasis sel regeneratif yang mengurangi rasa sakit dan memulihkan fungsi pada pasien dengan penyakit degeneratif tulang belakang, hari ini mengumumkan presentasi data sementara yang positif dari uji klinis Fase 1/2 yang sedang berlangsung of IDCT (rebonuputemcel), terapi sel diskogenik injeksi alogenik untuk penyakit cakram degeneratif (DDD), di Spine Summit 2022.    

Titik akhir efikasi utama penelitian (n=60) tercapai, dengan peningkatan signifikan secara statistik pada nyeri punggung yang diamati pada kelompok IDCT dosis tinggi. Untuk pasien ini, skor nyeri punggung bawah meningkat >30% yang diukur pada Skala Analog Visual (VAS) 100mm pada Minggu 12 (–54.53% [–69.46, –39.60], p=0.0056), 26 (–50.94% [– 66.10, –35.78], p=0.0140), dan 52 (–62.79% [–77.13, –48.46], p=0.0005).

Pada titik waktu yang sama ini, IDCT dosis tinggi juga menghasilkan peningkatan fungsi yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik yang diukur dengan Oswestry Disability Index (ODI) dan kualitas hidup yang diukur dengan Skor Indeks EQ-5D.

Yang penting, tidak ada subjek dalam kelompok perlakuan IDCT yang mengalami efek samping pengobatan-emergent (TEAEs) yang serius.

“Kami sangat terdorong oleh data klinis sementara ini. Kami tidak hanya melihat profil keamanan yang kuat dan pengurangan rasa sakit yang dramatis dengan respons dosis yang terjadi lebih awal dan berlanjut pada titik waktu satu tahun pada pasien yang menerima IDCT dosis tinggi, kami juga melihat peningkatan yang cepat, signifikan, dan tahan lama. dalam fungsi dan kualitas hidup,” kata Kevin T. Foley, MD, Chief Medical Officer untuk DiscGenics dan Ketua Semmes-Murphy Neurologic & Spine Institute. “Saat kami menunggu pembacaan data akhir 78 minggu dan 104 minggu, kami berharap dapat melihat peningkatan yang berkelanjutan dan berarti dalam setiap langkah yang mengubah hidup ini.”

Peningkatan rasa sakit, fungsi, dan kualitas hidup pada satu tahun pasca injeksi melebihi apa yang dikenal sebagai perbedaan penting klinis minimum (MCID), yang mencerminkan perubahan dalam intervensi klinis yang berarti bagi pasien.

“Peningkatan signifikan dan tahan lama yang kami lihat pada rasa sakit, fungsi, dan kualitas hidup merupakan indikator penting dari potensi IDCT yang harus mengubah paradigma perawatan pasien dengan DDD,” kata Flagg Flanagan, Chief Executive Officer dan Ketua Dewan untuk DiscGenics. “Sebagai pengelola teknologi ini, tim yang berdedikasi dan berbakat di sini di DiscGenics bekerja tanpa lelah untuk mengantarkan IDCT melalui proses klinis dan regulasi menuju komersialisasi, dengan tujuan akhir meningkatkan kehidupan jutaan orang yang menderita efek melemahkan dari penyakit kronis. sakit punggung."

DiscGenics sedang dalam proses menganalisis data dari kunjungan tindak lanjut pasien pada minggu ke 78 dan 104. Perusahaan bermaksud untuk menyerahkan dataset lengkap ke Kantor Tissues and Advanced Therapies (OTAT) Food & Drug Administration (FDA) AS untuk dipertimbangkan dalam pertemuan Akhir Fase 2 yang ditargetkan untuk paruh kedua tahun 2022.

Sementara itu, DiscGenics terus meningkatkan kemampuan manufaktur internalnya sehingga memiliki sel yang siap untuk aplikasi klinis dan/atau komersial di masa depan, tergantung pada hasil tinjauan data FDA.

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...