Pasien Penyakit Crohn Menunjukkan Hasil yang Lebih Baik

Rilis Gratis TAHAN 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

AbbVie hari ini mengumumkan hasil top-line positif dari U-EXCEL, studi induksi Fase 3, menunjukkan upadacitinib (45 mg sekali sehari) mencapai kedua titik akhir primer remisi klinis,b dan respons endoskopik pada minggu ke-12.1 U-EXCEL adalah yang kedua dari dua Studi induksi fase 3 untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran upadacitinib pada orang dewasa dengan penyakit Crohn sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap terapi konvensional atau biologis.1

A proporsi signifikan lebih besar dari pasien yang diobati dengan rejimen induksi 1 minggu upadacitinib 12 mg setiap hari mencapai remisi klinis per CDAI pada minggu ke-45 dibandingkan dengan plasebo (12 persen berbanding 49 persen; p<29).0.0001 Hasil serupa diamati dengan remisi klinis per SF/AP (1 persen pada pasien yang diobati dengan upadacitinib versus 51 persen pada pasien yang diobati dengan plasebo; p<22).0.0001 Pada minggu ke-1, proporsi pasien yang diobati dengan upadacitinib 12 mg secara signifikan mencapai respon endoskopi dibandingkan dengan kelompok plasebo ( 45 persen versus 46 persen; p<13).0.0001

Konsisten dengan hasil dari studi induksi U-EXCEED, proporsi pasien yang menerima upadacitinib 45 mg secara signifikan lebih tinggi juga mencapai remisi klinis bebas steroid per CDAI dan per SF/AP dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke-12 di antara pasien yang memakai kortikosteroid pada awal. perbaikan gejala yang diukur dengan CR-1 (didefinisikan sebagai pengurangan CDAI 100 poin dari baseline) pada minggu kedua serta remisi klinis pada minggu keempat juga dicapai dengan proporsi yang lebih tinggi secara signifikan dari pasien yang menerima upadacitinib 100 mg.45

Selama 12 minggu, double-blind, periode terkontrol plasebo, profil keamanan upadacitinib 45 mg konsisten dengan profil keamanan yang diamati dalam studi sebelumnya di seluruh indikasi, tanpa risiko keamanan baru yang diamati.1 Efek samping yang paling umum adalah jerawat dan anemia pada kelompok upadacitinib 45 mg.1 Efek samping yang serius terjadi pada 6.9 persen pasien pada kelompok upadacitinib 45 mg dibandingkan dengan 6.8 persen pasien pada kelompok plasebo.1 Tingkat infeksi serius adalah 1.1 persen pada pasien yang diobati dengan upadacitinib 45 mg dan 1.7 persen pada mereka yang menerima plasebo.1 Herpes zoster dilaporkan pada 2.9 persen pasien yang diobati dengan upadacitinib 45 mg, semua kasus tidak serius.1 Tidak ada kasus perforasi gastrointestinal yang diputuskan atau kematian selama periode terkontrol plasebo.1 Satu kasus kejadian kardiovaskular utama yang diputuskan (MACE) dilaporkan pada kelompok plasebo

Pasien yang menggunakan upadacitinib 45 mg dan tidak mencapai respons klinis pada minggu ke-12 dimasukkan dalam kelompok pengobatan tambahan 12 minggu dengan upadacitinib 30 mg.1 Dalam kelompok ini, satu pasien meninggal karena COVID-19.1 Pasien yang menggunakan plasebo dan tidak tidak mencapai respon klinis pada minggu ke-12 dimasukkan dalam kelompok pengobatan 12 minggu dengan upadacitinib 45 mg.1 Di antara pasien ini, ada satu kasus perforasi gastrointestinal yang diputuskan.1

Di U-EXCEL, tidak ada kasus pengobatan yang muncul dari MACE yang diputuskan, keganasan atau kejadian tromboemboli vena yang diputuskan yang dilaporkan pada pasien yang menggunakan pengobatan upadacitinib.1

Hasil lengkap dari studi U-EXCEL akan dipresentasikan pada konferensi medis mendatang dan diterbitkan dalam jurnal medis peer-review. Hasil top-line dari bagian Fase 3 dari studi induksi pertama, U-EXCEED, diumumkan pada Desember 2021 dan studi pemeliharaan untuk keduanya sedang berlangsung. Penggunaan upadacitinib pada penyakit Crohn tidak disetujui dan keamanan serta kemanjurannya belum dievaluasi oleh pihak berwenang.

dRemisi klinis bebas steroid didefinisikan sebagai remisi klinis (per CDAI <150, atau per SF/AP dengan SF harian rata-rata 2.8 dan tidak lebih buruk dari nilai awal dan skor AP harian rata-rata 1 dan tidak lebih buruk dari baseline) dan penghentian penggunaan kortikosteroid antara pasien yang memakai kortikosteroid pada awal.

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
2 komentar
Terbaru
sulung
Masukan Inline
Lihat semua komentar
2
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...