Data baru menunjukkan remisi klinis pada Penyakit Crohn

Rilis Gratis TAHAN 1 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hari ini mengumumkan hasil baru dari uji klinis Fase 2 GALAXI 1 yang menunjukkan mayoritas (57.4-73 persen) orang dewasa dengan penyakit Crohn (CD) sedang hingga sangat aktif yang diobati dengan TREMFYA® (guselkumab) mencapai remisi klinis (Indeks Aktivitas Penyakit Crohn [CDAI]<150)a pada minggu ke 48.1 Hasil minggu ke 48 juga menunjukkan sebagian besar (57.4-73 persen) pasien yang mencapai remisi klinis dengan TREMFYA bebas dari pengobatan kortikosteroid.1,b TREMFYA saat ini tidak disetujui untuk pengobatan CD di AS2 Data ini dipresentasikan hari ini sebagai presentasi lisan (OP24) pada Kongres ke-17 European Crohn's and Colitis Organization (ECCO), yang berlangsung secara virtual mulai 16-19.1 Februari.       

“Data GALAXI 48 1 minggu ini merupakan langkah besar dalam pengembangan TREMFYA,” kata penulis studi yang menghadirkan Profesor Silvio Danese, Direktur, Gastroenterologi dan Endoskopi, IRCCS Ospedale San Raffaele dan Universitas Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italia.c “Selanjutnya, remisi dapat dicapai untuk pasien dalam penelitian ini tanpa kortikosteroid, yang penting untuk dicatat karena menghindari penggunaan steroid jangka panjang merupakan pertimbangan penting ketika merawat pasien ini.”

Hasil minggu ke 48 menunjukkan

• Remisi klinis: 63.9 persen pasien yang diobati dengan TREMFYA 200 mg intravena (IV)/100 mg subkutan (SC), 73 persen diobati dengan TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC dan 57.4 persen diobati dengan TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC mencapai remisi klinis.1,a Dengan STELARA® (ustekinumab), yang digunakan sebagai kelompok referensi, 58.7 persen pasien mencapai remisi klinis.1 Studi ini tidak didukung untuk mengevaluasi perbedaan antara kelompok perlakuan.1

• Remisi klinis bebas kortikosteroid:b 59 persen pasien yang diobati dengan TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 persen diobati dengan TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, dan 55.7 persen diobati dengan TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC, mencapai remisi klinis bebas kortikosteroidb (CDAI<150 dan tidak ada terapi kortikosteroid pada minggu ke 48). Proporsi pasien dalam kelompok STELARA adalah 58.7 persen

• Pasien-Reported Outcome (PRO)-2 remisi:e 57.4 persen pasien yang diobati dengan TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 persen diobati dengan TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, dan 50.8 diobati dengan TREMFYA 1200 mg IV/ 200 mg SC mencapai remisi PRO-2,e Proporsi pasien dalam kelompok STELARA adalah 1 persen

Semua kelompok dosis TREMFYA selama periode pengobatan 48 minggu di GALAXI 1 memiliki data keamanan yang sebanding, konsisten dengan profil keamanan yang diketahui untuk TREMFYA dalam indikasi yang disetujui.1,2 Tingkat kejadian keamanan utama serupa di antara ketiga kelompok dosis.1 Dalam TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC dan kelompok STELARA, efek samping (AE) terjadi masing-masing pada 71.2 persen, 80.8 persen, 69.9 persen, dan 84.5 persen.1 Efek samping serius (SAEs) terjadi pada masing-masing 8.2 persen, 6.8 persen, 6.8 persen, dan 12.7 persen.1 Tidak ada infeksi oportunistik, kasus tuberkulosis, atau kematian yang dilaporkan pada kelompok mana pun.1 Infeksi terjadi pada 34.2 persen, 41.1 persen, 34.2 persen, dan 36.6 persen, masing-masing.1 Infeksi serius terjadi pada masing-masing 2.7 persen, 2.7 persen, 1.4 persen, dan 1.4 persen.1

“Dengan kondisi progresif seumur hidup seperti penyakit Crohn, sangat penting untuk menyelidiki pilihan pengobatan baru yang potensial dengan pemahaman bahwa remisi adalah tujuan akhir,” kata Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., Wakil Presiden, Pemimpin Area Penyakit Gastroenterologi, Penelitian & Pengembangan Janssen, LLC. “Data baru ini menggarisbawahi komitmen Janssen yang berkelanjutan untuk menyelidiki ilmu jalur dengan TREMFYA dalam pengembangan terapi tambahan yang berpotensi dapat mengatasi sifat beragam penyakit yang dimediasi kekebalan seperti penyakit Crohn.”

Janssen sebelumnya mengumumkan hasil dari analisis sementara 12 minggu dan data top-line 48 minggu dari studi GALAXI Fase 2. 3,4 Uji klinis fase 3 yang mengevaluasi TREMFYA untuk pengobatan CD aktif sedang hingga parah sedang berlangsung dan secara aktif mendaftarkan peserta . Pelajari lebih lanjut melalui Janssen Global Trial Finder.

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...