Obat Antidiabetik Kunci Baru

Ditulis oleh editor

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) telah mengkonfirmasi hasil topline fase 3 yang menjanjikan yang berfokus pada efek terapeutik sebagai monoterapi Enavogliflozin dan terapi kombinasi dengan Metformin. Enavogliflozin Daewoong adalah inhibitor SGLT-2 dalam pengembangan untuk pertama kalinya di Korea. Laporan topline baru-baru ini membuatnya sangat diantisipasi untuk hasil yang sukses dari uji klinis fase 3 yang laporan akhirnya akan dirilis pada paruh kedua tahun ini.

Cetak Ramah, PDF & Email

Profesor Kyong Soo Park dari Rumah Sakit Universitas Nasional Seoul sebagai penyelidik koordinator dan peneliti utama dari 22 institusi telah berpartisipasi dalam uji klinis fase 3 untuk Enavogliflozin sebagai monoterapi (studi ENHANCE-A). Penelitian dilakukan sebagai uji konfirmasi multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo, dan terapeutik yang terdiri dari 160 pasien dengan diabetes tipe 2. Titik akhir utama adalah untuk menyelidiki perbedaan antara kelompok Enavogliflozin dan kelompok plasebo dalam perubahan dasar hemoglobin terglikasi (HbA1c). Menurut laporan topline, awalnya diamati menjadi 0.99% p pada 24 minggu sejak pemberian produk yang diteliti, yang mengkonfirmasi signifikansi statistik (nilai-P<0.001). HbA1c, yang merupakan produk akhir dari hemoglobin terkonjugasi dengan glukosa darah, merupakan ukuran standar emas untuk menentukan tingkat keparahan diabetes.

Selain itu, ada hasil studi positif yang diamati pada uji klinis fase 3 lain dari terapi kombinasi Enavogliflozin dengan metformin oleh Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Studi ENHANCE-M dijalankan oleh Profesor Gun Ho Yoon dari The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital sebagai penyelidik koordinator dan peneliti utama dari 23 institusi. Percobaan dilakukan dengan 200 pasien dengan diabetes tipe 2 yang memiliki kontrol glukosa darah yang tidak memadai dengan Metformin. Berdasarkan hasil tentang perubahan dasar HbA1c. Kelompok pasien yang diberikan Enavogliflozin dengan Metformin secara bersamaan telah berhasil menunjukkan non-inferioritasnya terhadap kelompok yang diberikan Dapagliflozin dengan Metformin secara bersamaan. Hasil keamanan dalam kelompok yang diberikan dengan Enavogliflozin juga dikonfirmasi karena tidak ada efek samping yang tidak diharapkan atau reaksi merugikan obat yang terjadi.

Para peneliti mengatakan, “Uji klinis fase 3 untuk monoterapi Enavogliflozin (ENHANCE-A) dan terapi kombinasi Metformin (ENHANCE-M) dengan total 360 peserta Korea telah menunjukkan efek penurun glukosa yang luar biasa dan keamanan obat. Enavogliflozin akan menjadi pilihan pengobatan yang sangat baik untuk pasien dengan diabetes tipe 2 jika hasil yang sama dikonfirmasi dari terapi kombinasi lainnya.

Karena hasil yang signifikan diperoleh dari kedua uji coba untuk terapi kombinasi monoterapi dan Metformin, Daewoong bersemangat untuk meluncurkan inhibitor SGLT-2 baru untuk pertama kalinya di Korea Selatan. Daewoong berencana untuk segera mengajukan persetujuan obat baru dan meluncurkan tidak hanya Enavogliflozin dan tetapi juga obat kombinasi dosis tetap (FDC) Enavogliflozin/Metformin pada tahun 2023. Sementara itu, Daewoong telah disetujui untuk studi fase-1 untuk menguji studi bioekivalensi FDC dari Enavogliflozin dan Metformin pada Januari 2022.

“Dengan keberhasilan uji klinis baru-baru ini, kami diharapkan dapat menyediakan pasien lokal obat baru Terbaik di Kelasnya untuk diabetes dalam waktu dekat,” kata Sengho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical. “Kami akan berusaha untuk merilis obat generasi berikutnya dan membantu mereka yang menderita diabetes dan komplikasi, sambil mengamankan momentum pertumbuhan perusahaan.”

Cetak Ramah, PDF & Email

Berita Terkait

Tentang Penulis

editor

Pemimpin redaksi eTurboNew adalah Linda Hohnholz. Dia berbasis di eTN HQ di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komentar