Uji Klinis Baru pada Pasien dengan Pneumonia COVID-19 Kritis

Ditulis oleh editor

CalciMedica Inc., perusahaan saluran CRAC (calcium release-activated calcium), hari ini mengumumkan inisiasi CARDEA-Plus, uji klinis Fase 2b yang dilakukan di Amerika Serikat dan Kanada, yang dapat berfungsi sebagai pendahuluan untuk Fase 3 program pengembangan Auxora™ pada pasien dengan pneumonia COVID-19 kritis.

Cetak Ramah, PDF & Email

Uji coba ini dirancang untuk mengumpulkan data keselamatan pasien tambahan dengan Auxora, menilai keamanan dan kemanjuran Auxora dalam kombinasi dengan tocilizumab dan kortikosteroid, dan menilai keamanan dan kemanjuran dosis tiga versus enam hari. Perusahaan baru-baru ini melaporkan data topline dari uji coba CARDEA Fase 2 yang mendukung penelitian lebih lanjut pada populasi pasien ini. 

CARDEA-Plus akan mendaftarkan pasien pneumonia COVID-19 dengan rasio PaO2/FiO2 (P/F) 200 yang memerlukan kanula hidung aliran tinggi (HFNC) atau ventilasi noninvasif (NIV). Pasien akan menerima 2.0 mg/kg dosis awal Auxora diikuti oleh 1.6 mg/kg pada 24 jam, dan 1.6 mg/kg pada 48 jam. Pasien dengan rasio P/F 100 atau ventilasi mekanis pada 48 jam akan memenuhi syarat untuk diacak untuk menerima tiga dosis Auxora atau tiga dosis plasebo. Semua pasien akan menerima standar perawatan yang mungkin termasuk penggunaan kortikosteroid dan/atau tocilizumab.

“Meskipun tingkat vaksinasi untuk COVID-19 meningkat, tingginya jumlah rawat inap dan kematian masih menimbulkan masalah yang signifikan,” kata Sudarshan Hebbar, MD, Kepala Petugas Medis CalciMedica. “Meskipun tocilizumab telah banyak digunakan pada pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19, masih ada kebutuhan untuk meningkatkan hasil pasien. Kami percaya Auxora memiliki mekanisme aksi dan sifat farmakokinetik yang unik yang dapat memberikan manfaat klinis bagi pasien dengan pneumonia COVID-19 yang kritis.”

“Inisiasi penelitian ini, yang juga memungkinkan pemberian Auxora dengan tocilizumab dan kortikosteroid pada pasien dengan pneumonia COVID-19 kritis, merupakan tonggak penting bagi Perusahaan kami,” kata Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer CalciMedica . “Yang penting, hasil penelitian ini, yang akan diikuti dengan diskusi dengan FDA, akan menginformasikan desain uji klinis Fase 3 yang potensial akhir tahun ini. Kami telah menerima antusiasme dan dukungan yang luas dari situs penyelidik untuk penelitian ini dan mengantisipasi pendaftaran yang cepat.”

Cetak Ramah, PDF & Email

Berita Terkait

Tentang Penulis

editor

Pemimpin redaksi eTurboNew adalah Linda Hohnholz. Dia berbasis di eTN HQ di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komentar