Uji Klinis Baru untuk Gangguan Penggunaan Opioid

Rilis Gratis TAHAN 1 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Universal Ibogaine Inc. sebuah perusahaan ilmu kehidupan dengan misi untuk mengembangkan dan memberikan perawatan kecanduan yang berpusat pada ibogaine medis, memperkenalkan mitra organisasi penelitian kontraknya yang akan memungkinkan uji klinis yang direncanakan UI di Kanada untuk dilakukan, dengan tunduk pada persetujuan yang diperlukan oleh Health Canada. UI saat ini bekerja dengan mitra CRO-nya untuk menyelesaikan desain studi UI sebelum pertemuan aplikasi uji coba pra-klinis yang diantisipasi akan segera diadakan dengan Health Canada.

UI telah memilih Intrinsik Corp., sebuah perusahaan konsultan urusan regulasi yang diakui secara internasional, untuk memberikan strategi regulasi dan dukungan untuk persiapan dan pengajuan Aplikasi Uji Klinis Kanada UI, serta tindak lanjut dan pemantauan jika Surat Tidak Ada Keberatan diterima dari Kesehatan Kanada. Intrinsik terdiri dari tim berpengalaman yang telah mendorong ratusan uji klinis yang berhasil dan aplikasi obat baru yang diselidiki dan secara kolektif telah berkontribusi pada lebih dari 20 aplikasi pemasaran obat baru. Grup ini memiliki lebih dari 25 profesional urusan regulasi yang berbasis di kantor pusatnya di Kanada yang terletak di wilayah Toronto yang lebih luas, dan keahlian serta pengalaman yang tak tertandingi terkait dengan Gangguan Sistem Saraf Pusat (SSP: area terapeutik tempat kecanduan dan gangguan kesehatan mental).

Dukungan untuk pengembangan substansi paket CTA, serta pada akhirnya pengoperasian uji klinis itu sendiri, disediakan oleh tim kelas dunia di CATO Research Canada Inc. Tim ahli CATO SMS memiliki lebih dari 30 tahun ' pengalaman mengoptimalkan desain dan pelaksanaan uji klinis untuk perusahaan life science seperti UI. CATO SMS telah berhasil melakukan lebih dari 500 uji klinis di lebih dari 25 negara dan telah mendaftarkan lebih dari 60,000 pasien di lebih dari 5,500 lokasi.

Tim keterlibatan SMS CATO, bersama dengan tim UI, melibatkan berbagai pakar di Kanada, AS, dan Eropa, memberikan keahlian penting mulai dari desain studi klinis hingga biostatistik hingga operasi klinis (misalnya, rekrutmen pasien, permulaan studi, penganggaran, manajemen lokasi , manajemen data, dll.). Kontribusi SMS CATO juga akan mencakup analisis dan sintesis data dan bukti dunia nyata yang dipatenkan (masing-masing "RWD" dan "RWE") yang berasal dari penerapan ibogaine untuk pengobatan gangguan penggunaan opioid pada sekitar 200 pasien yang telah dirawat di Cancun, Meksiko oleh mitra lisensi UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI percaya bahwa presentasi RWD dan RWE sebagai bagian dari paket CTA akan memperkuat aplikasi, terutama klaim awal atas keamanan, dan selaras dengan panduan yang muncul dari regulator, seperti Food and Drug Administration (“FDA”) AS, untuk mengakui dan menggabungkan RWD dan RWE dalam pengembangan klinis, dan umumnya dalam kedokteran berbasis bukti.   

Terakhir, UI menyiapkan pusat akademik dan medis terkemuka untuk mendukung CTA ke Health Canada, serta berpotensi berfungsi sebagai situs untuk melakukan uji klinis akhir. Khususnya, UI telah melibatkan kantor penelitian dari institusi akademik dan pengajaran terkemuka di Kanada di bidang terapeutik kecanduan untuk mendukung desain protokol penelitian dan membangkitkan minat dalam pemilihan lokasi percobaan.

Tentang Penulis

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Pemimpin redaksi untuk eTurboNews berbasis di markas eTN.

Berlangganan
Beritahu
tamu
0 komentar
Masukan Inline
Lihat semua komentar
0
Akan menyukai pikiran Anda, silakan komentar.x
Bagikan ke...