Klik di sini jika ini adalah siaran pers Anda!

Studi Pengobatan Kanker Paru Baru Disetujui

Studi klinis Fase 3 Henlius dari serplulimab inhibitor PD-1 baru untuk pengobatan kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif lini pertama (ES-SCLC) memenuhi titik akhir studi primer.

Cetak Ramah, PDF & Email

Shanghai Henlius Biotech, Inc. mengumumkan bahwa analisis sementara pertama memenuhi titik akhir studi utama dari keseluruhan kelangsungan hidup (OS) dari studi klinis Fase 3 (NCT04063163) dari serplulimab inhibitor PD-1 yang inovatif dalam kombinasi dengan kemoterapi pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan kanker paru-paru sel kecil stadium luas (ES-SCLC). Tidak ada anti-PD-1 mAb yang disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru sel kecil stadium luas (ES-SCLC) di seluruh dunia.

Tujuan utama penelitian ini adalah untuk mengeksplorasi kemanjuran dan keamanan serplulimab dalam kombinasi dengan kemoterapi pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan ES-SCLC. Berdasarkan hasil analisis sementara yang telah ditentukan yang dilakukan oleh Komite Pemantau Data Independen (IDMC), serplulimab dalam kombinasi dengan kemoterapi menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam OS terhadap kemoterapi, yang memenuhi kriteria kemanjuran yang telah ditentukan, dengan keamanan yang baik dan tidak deteksi sinyal keamanan baru. IDMC menyarankan agar perusahaan dapat berkomunikasi dengan otoritas yang sehat.

SCLC sangat ganas, dan pengobatan yang tersedia terbatas

Menurut data GLOBOCAN, kanker paru-paru (LC) adalah kanker kedua yang umum didiagnosis secara global dan menyumbang 11.4% dari kejadian kanker global pada tahun 2020. Diperkirakan ada 810,000 kasus baru dengan LC di Cina pada tahun 2020, dan LC adalah penyebab utama insiden dan kematian kanker. SCLC menyumbang 15% -20% di antara LC, dan merupakan subtipe LC yang paling agresif, yang dibagi menjadi kanker paru-paru sel kecil stadium terbatas (LS-SCLC) dan ES-SCLC. Sebagian besar pasien sudah dalam tahap ekstensif saat didiagnosis. Pasien dengan ES-SCLC selalu memiliki pertumbuhan tumor yang cepat dan prognosis yang buruk. Beberapa dari mereka memiliki kelangsungan hidup yang lebih pendek karena metastasis tumor yang luas dan status fisik yang buruk hanya dengan perawatan suportif.

Selama 20 tahun, etoposide plus carboplatin/cisplatin masih menjadi standar perawatan untuk ES-SCLC, tetapi 80% pasien dengan penyakit stadium terbatas dan hampir semua pasien dengan penyakit stadium luas kambuh dalam waktu satu tahun, dengan rata-rata kelangsungan hidup hanya 4 sampai 5 bulan setelah kambuh. Munculnya inhibitor pos pemeriksaan kekebalan memberikan pilihan baru. Saat ini, anti-PD-L1 mAb yang dikombinasikan dengan kemoterapi telah direkomendasikan oleh pedoman NCCN terbaru dan pedoman CSCO sebagai pengobatan lini pertama untuk ES-SCLC. Namun, penerapan imunoterapi pada ES-SCLC masih menghadapi tantangan. Dalam beberapa tahun terakhir, sejumlah PD-1 mAbs telah gagal di daerah tersebut. Oleh karena itu, pengobatan lini pertama yang lebih efektif dari inhibitor PD-1 sangat dibutuhkan.

Berpusat pada kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, mencakup pengobatan lini pertama dari semua jenis kanker paru-paru

Henlius telah mengadopsi strategi “Combo+Global” yang berbeda pada serplulimab. Saat ini, serplulimab telah disetujui untuk uji klinis di Cina, Amerika Serikat, Uni Eropa, dan negara serta wilayah lain. Sebanyak 10 uji klinis terapi imuno-onkologi serplulimab sedang berlangsung untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjurannya dalam berbagai tumor padat yang mencakup LC, karsinoma hepatoseluler, karsinoma esofagus, karsinoma sel skuamosa kepala dan leher dan kanker lambung dll. Hingga saat ini, sekitar 2300 pasien telah terdaftar di seluruh dunia, membuktikan bahwa kualitas serplulimab telah membangun kepercayaan di pasar luar negeri. Pada bulan April, Aplikasi Obat Baru (NDA) serplulimab untuk pengobatan tumor padat MSI-H diterima oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) dan diberikan tinjauan prioritas, yang diharapkan akan disetujui pada paruh pertama tahun 2022.

Sesuai dengan karakteristik pasien kanker baik secara global maupun di China, perusahaan fokus pada kanker paru-paru dan kanker gastrointestinal dengan serplulimab sebagai tulang punggung. Henlius telah mencapai tata letak klinis lini pertama yang komprehensif dari LC, dan telah melakukan uji coba pada serplulimab di sqNSCLC, kanker paru-paru sel non-kecil non-skuamosa dan SCLC, yang mencakup lebih dari 90% pasien kanker paru-paru. Berdasarkan uji klinis Fase 3 multi-pusat acak, double-blind, internasional yang dilakukan pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan sqNSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal, NDA serplulimab untuk pengobatan lini pertama sqNSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal telah diterima oleh NMPA . Di masa depan, dengan berlimpahnya data penelitian klinis internasional, Henlius akan terus memperluas distribusi serplulimab secara internasional dan bermanfaat bagi lebih banyak pasien di seluruh dunia.

Cetak Ramah, PDF & Email

Tentang Penulis

Linda Hohnholz, editor eTN

Linda Hohnholz telah menulis dan mengedit artikel sejak awal karir kerjanya. Dia telah menerapkan hasrat bawaan ini ke tempat-tempat seperti Universitas Pasifik Hawaii, Universitas Chaminade, Pusat Penemuan Anak Hawaii, dan sekarang TravelNewsGroup.

Tinggalkan Komentar