Klik di sini jika ini adalah siaran pers Anda!

Vaksin COVID-19 Baru yang Dikembangkan di China Menerima Lisensi Produksi

Ditulis oleh editor

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi vaksin inovatif yang dapat mengatasi penyakit umum dengan beban yang signifikan, baru-baru ini mengumumkan bahwa perusahaan tersebut telah menerima Lisensi Produksi Farmasi (cakupan: rekombinan dua komponen Vaksin COVID-19 [sel CHO]) dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Jiangsu (JSMPA).

Cetak Ramah, PDF & Email

Ini menunjukkan bahwa fasilitas produksi Recbio di Taizhou, provinsi Jiangsu, Cina (fasilitas Taizhou) telah memenuhi syarat untuk memproduksi vaksin COVID-19 dua komponen rekombinan [sel CHO] (ReCOV), yang menandakan bahwa Recbio telah mengambil langkah signifikan lainnya menuju perusahaan vaksin dengan seluruh rantai industri meliputi penelitian, produksi dan pemasaran.         

Fasilitas produksi canggih yang baru dibangun dirancang mengikuti standar Good Manufacturing Practices (cGMP) saat ini. Dengan total GFA lebih dari 17,000 sq.m., fasilitas Taizhou memiliki kapasitas produksi tahunan lebih dari 100 juta dosis, yang dapat dengan cepat diperluas hingga 300 juta dosis per tahun.

Dalam 10 tahun terakhir, adjuvant baru secara bertahap telah diterapkan dalam industri vaksin dan membawa perubahan besar pada industri. Recbio adalah salah satu dari sedikit perusahaan dengan kemampuan produksi komersial untuk bahan pembantu baru yang telah disetujui oleh FDA untuk penggunaan manusia. Berkat itu, vaksin yang dikembangkan perusahaan tidak hanya memiliki kinerja mutakhir, tetapi juga tidak bergantung pada pemasok adjuvant tertentu. Dilengkapi dengan pembandingan BFA03 BFA03 baru yang dikembangkan sendiri, ReCOV telah menunjukkan imunogenisitas, keamanan, dan tolerabilitas yang sangat baik dalam studi klinis Fase I di Selandia Baru. Khususnya, titer antibodi penetral yang diinduksi oleh ReCOV tidak kurang dari yang diinduksi oleh vaksin mRNA arus utama internasional. ReCOV diharapkan untuk mengajukan EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) pada awal paruh pertama tahun 2022.

Tentang Vaksin COVID-19 Dua Komponen Rekombinan (ReCOV)

Pada Mei 2020, Recbio, bersama dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Provinsi Jiangsu (“Jiangsu CDC”) dan Zona Pengembangan Industri Baru & Teknologi Tinggi Medis Taizhou, bersama-sama mengembangkan vaksin COVID-19 dua komponen rekombinan (ReCOV). Di bawah bimbingan Profesor Fengcai Zhu dari CDC Jiangsu, tim R&D secara menyeluruh mengoptimalkan vaksin menggunakan rekayasa protein dan teknologi adjuvant baru sehingga ReCOV memiliki keamanan yang menjanjikan dan imunogenisitas yang kuat terhadap SARS-CoV-2 dan varian yang menjadi perhatian seperti Delta. Serangkaian keunggulan komprehensif seperti perlindungan silang yang lebih baik terhadap varian yang muncul, peningkatan produksi yang mudah, keunggulan biaya, aksesibilitas di seluruh dunia, stabilitas persiapan yang baik, dan penyimpanan dan transportasi pada suhu kamar menjadi vaksin COVID-19 baru generasi kedua yang sangat kompetitif .

Cetak Ramah, PDF & Email

Tentang Penulis

editor

Pemimpin redaksi adalah Linda Hohnholz.

Tinggalkan Komentar