Klik di sini jika ini adalah siaran pers Anda!

Studi Pertama pada Manusia dari Kandidat Vaksin COVID-19 Baru

Logo Recbio
Ditulis oleh Dmytro Makarov

Ditoleransi dengan baik dan profil keamanan yang baik, tidak ada SAE atau TEAE yang mengarah ke penghentian dini, tidak ada tanda-tanda vital abnormal/hasil pengujian laboratorium dengan signifikansi klinis

Cetak Ramah, PDF & Email
  • 20μg ReCOV menginduksi titer antibodi penetral anti-SARS-CoV-2 yang tinggi, dengan setidaknya tingkat yang sebanding daripada data yang dipublikasikan dengan vaksin mRNA, memprediksi kemanjuran ReCOV yang menjanjikan dalam mencegah penyakit yang diinduksi SARS-COV-2
  • ReCOV akan dievaluasi lebih lanjut untuk kemanjuran dan keamanan dalam uji klinis yang lebih besar segera

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi vaksin inovatif yang dapat mengatasi penyakit umum dengan beban yang signifikan, hari ini mengumumkan hasil awal yang positif dari first-in-human(FIH) ) uji coba ReCOV, vaksin subunit COVID-19 dua komponen rekombinan generasi baru. Secara keseluruhan, data awal menunjukkan bahwa ReCOV dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan profil keamanan yang baik. 20μg ReCOV menginduksi titer antibodi penetral anti-SARS-CoV-2 yang tinggi, dengan setidaknya tingkat yang sebanding daripada data yang dipublikasikan dengan vaksin mRNA, memprediksi potensi ReCOV yang menjanjikan dalam mencegah penyakit yang diinduksi SARS-COV-2.

“Kami didorong oleh profil keamanan dan imunogenisitas awal ReCOV dalam uji coba FIH ini,” kata Dr. Liu Yong, Ketua dan Manajer Umum. “Vaksin profilaksis masih merupakan cara paling efektif untuk mencegah infeksi SARS-CoV-2 dan mengendalikan pandemi global. Kami berharap dapat menyediakan vaksin COVID-19 generasi berikutnya dengan potensi keamanan, kemanjuran, dan aksesibilitas, dan akan segera memajukan ReCOV ke dalam studi klinis yang lebih besar untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanannya.”

Percobaan FIH yang sedang berlangsung ini adalah studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas dari 2 dosis menaik ReCOV, bila diberikan sebagai 2 suntikan intramuskular (dengan jarak 21 hari) pada subyek sehat. Hari ini Recbio melaporkan data keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas parsial yang tidak disamarkan untuk Kohort 1 (dewasa muda/ReCOV 20μg).

Kohort ini mendaftarkan 25 peserta yang berusia 18 hingga 55 tahun. Dalam uji coba, titer rata-rata geometrik antibodi penetralisir SARS-Cov-2 (GMT) dikonversi ke unit IU/mL WHO/NIBSC untuk perbandingan titer antibodi penetralisir dengan vaksin lain yang banyak digunakan. Recbio memperoleh GMT 1643.2 IU/mL untuk menetralkan antibodi pada 14 hari setelah dua dosis ReCOV, dengan tingkat seropositif (SPR) dan tingkat serokonversi (SCR) sebagai 100%, menunjukkan kemanjuran ReCOV yang menjanjikan dalam mencegah SARS-COV-2 penyakit yang diinduksi. Antibodi penetralisir SARS-CoV-2 dilakukan oleh laboratorium pusat penelitian (360Biolabs). Menurut sebuah studi pra-cetak baru-baru ini1, GMT antibodi penetralisir SARSCoV-2 masing-masing adalah 1404.16 IU/mL dan 928.75 IU/mL 14 hari setelah dua dosis untuk vaksin mRNA Moderna dan BioNTech/Pfizer.

Khususnya, berdasarkan plasma manusia yang dikumpulkan dari pasien pemulihan, standar internasional WHO (termasuk 20/136, disediakan oleh Institut Nasional untuk Standar dan Kontrol Biologi [NIBSC]) secara luas digunakan untuk mengkalibrasi berbagai teknik diagnostik.

Sementara itu, data imunogenisitas seluler menunjukkan bahwa ReCOV dapat menginduksi respons sel T CD4+ spesifik antigen pada orang dewasa yang lebih muda, yang tercermin dalam produksi IFN-γ dan IL-2, tren yang jelas menuju fenotipe Th1 diamati dengan tingkat puncak sitokin Th1 yang terdeteksi pada Hari 36 (14 hari setelah vaksinasi ke-2).

ReCOV umumnya ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan dan tolerabilitas yang baik. Sebagian besar efek samping ringan dalam tingkat keparahan. Tidak ada SAE atau TEAE yang menyebabkan penghentian dini, tidak ada tanda-tanda vital abnormal/hasil pengujian laboratorium dengan signifikansi klinis.

Recbio mengembangkan tiga platform teknologi mutakhir untuk pengembangan adjuvant baru, rekayasa protein, dan evaluasi imunologis. Didukung oleh platform ini, Recbio terus menemukan dan mengembangkan rangkaian lengkap kandidat vaksin inovatif, seperti vaksin HPV, herpes zoster, dan Flu generasi berikutnya.

Cetak Ramah, PDF & Email

Tentang Penulis

Dmytro Makarov

Tinggalkan Komentar