Berita Internasional Terbaru Berita Terkini Prancis Berita Kesehatan Orang-orang Ngetren Sekarang

Vaksin COVID-19 Baru dalam Pembuatan: Tanpa Efek Samping!

Ditulis oleh Juergen T Steinmetz

Valneva SE os sedang dikembangkan oleh Dynavax Technologies Corporation Ini adalah perusahaan biofarmasi terintegrasi penuh yang berfokus pada peningkatan kekuatan respons imun bawaan dan adaptif tubuh melalui stimulasi Toll-like Receptor (TLR). Dynavax mengembangkan, dan mengkomersialkan vaksin baru.

Cetak Ramah, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), sebuah perusahaan vaksin khusus, hari ini mengumumkan hasil topline positif dari uji coba penting Fase 3 Cov-Compare dari kandidat vaksin COVID-19 adjuvant yang dinonaktifkan, VLA2001.
  • Uji coba Fase 3, Cov-Compare yang sangat penting merekrut total 4,012 peserta berusia 18 tahun ke atas di 26 lokasi uji coba di Inggris. Uji coba memenuhi titik akhir co-primernya: VLA2001 menunjukkan keunggulan terhadap AZD1222 (ChAdOx1-S), dalam hal titer rata-rata geometrik untuk antibodi netralisasi (rasio GMT = 1.39, p<0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), serta non-inferioritas dalam hal tingkat serokonversi (SCR di atas 95% pada kedua kelompok perlakuan) pada dua minggu setelah vaksinasi kedua (yaitu Hari 43) pada orang dewasa berusia 30 tahun ke atas.
  • Respons sel T yang dianalisis dalam sub-set peserta menunjukkan bahwa VLA2001 menginduksi IFN-gamma spesifik antigen luas yang memproduksi sel T reaktif terhadap S- (74.3%), N- (45.9%) dan M- (20.3%) protein.

VLA2001 umumnya ditoleransi dengan baik. Profil tolerabilitas VLA2001 secara signifikan lebih menguntungkan dibandingkan dengan vaksin pembanding aktif. Peserta berusia 30 tahun ke atas melaporkan secara signifikan lebih sedikit efek samping yang diminta hingga tujuh hari setelah vaksinasi, baik yang berkaitan dengan reaksi di tempat suntikan (73.2% VLA2001 vs 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001) dan reaksi sistemik (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001).

Tidak ada efek samping serius terkait pengobatan yang tidak diminta (SAE) yang dilaporkan. Kurang dari 1% melaporkan kejadian buruk yang menarik perhatian khusus pada kedua kelompok perlakuan. Peserta dalam kelompok usia yang lebih muda yang divaksinasi dengan VLA2001 menunjukkan profil keamanan keseluruhan yang sebanding dengan kelompok usia yang lebih tua.

Terjadinya kasus COVID-19 (titik akhir eksplorasi) serupa antara kelompok perlakuan. Tidak adanya kasus COVID-19 yang parah mungkin menunjukkan bahwa kedua vaksin yang digunakan dalam penelitian ini mencegah COVID-19 parah yang disebabkan oleh varian yang beredar (terutama Delta).

Adam Finn, Profesor Pediatri, Universitas Bristol, Kepala Penyelidik Percobaan, mengatakan: “Tingkat reaktogenisitas yang rendah dan respons antibodi fungsional yang tinggi di samping respons sel T luas yang terlihat dengan vaksin virus utuh yang tidak aktif ini sangat mengesankan dan sangat menggembirakan. Ini adalah pendekatan yang jauh lebih tradisional untuk pembuatan vaksin daripada vaksin yang sejauh ini digunakan di Inggris, Eropa, dan Amerika Utara dan hasil ini menunjukkan kandidat vaksin ini berada di jalur yang tepat untuk memainkan peran penting dalam mengatasi pandemi.”

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer Valneva, mengatakan: “Hasil ini mengkonfirmasi keuntungan yang sering dikaitkan dengan vaksin virus utuh yang tidak aktif. Kami berkomitmen untuk membawa kandidat vaksin berbeda kami ke lisensi secepat mungkin dan terus percaya bahwa kami akan dapat memberikan kontribusi penting untuk perjuangan global melawan pandemi COVID-19. Kami ingin mengusulkan solusi vaksin alternatif untuk orang-orang yang belum divaksinasi.”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Kepala Petugas Medis Valneva, berkomentar: “Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada para peneliti percobaan serta semua peserta percobaan dan kolaborator, terutama Institut Nasional untuk Penelitian Kesehatan dan tim klinis dalam Pusat Penelitian NHS serta Kesehatan Masyarakat Inggris. Hasil ini menunjukkan nilai kolaborasi yang kami mulai pada September 2020 dan kami tidak dapat mencapai tonggak sejarah ini tanpa mereka. Kami akan terus bekerja sangat erat dengan MHRA untuk menyelesaikan pengajuan bergulir kami untuk mendapatkan persetujuan.”

Valneva memulai pengajuan bergulir untuk persetujuan awal dengan Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) dan sedang bersiap untuk memulai pengajuan bergulir untuk persetujuan bersyarat dengan Badan Obat Eropa. Validasi uji akhir yang diperlukan oleh MHRA untuk memverifikasi integritas data VLA2001-301 tetap berlangsung dan merupakan prasyarat untuk penyerahan akhir laporan studi klinis.

Sebagai bagian dari strategi pengembangan produk, Valneva telah menyelesaikan perekrutan 306 sukarelawan berusia 56 tahun ke atas di Selandia Baru ke dalam uji coba VLA2001-304 dan mengharapkan data topline pada awal 2022. Valneva juga telah mengumumkan dimulainya perekrutan remaja sebagai perluasan uji coba Cov-Compare[2].

Perusahaan sedang mempersiapkan uji coba pada anak-anak (5-12 tahun) dan uji coba booster yang disponsori Valneva untuk mengevaluasi kinerja booster VLA2001 bagi orang yang membutuhkan booster.

Tentang Uji Coba Fase 3-Bandingkan (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) adalah uji coba imunogenisitas komparatif secara acak, buta-pengamat, terkontrol, pada 4,012 orang dewasa dan 660 remaja. Titik akhir imunogenisitas Co-Primary adalah keunggulan rasio GMT VLA2001 dibandingkan dengan AZD1222 (ChAdOx1-S) serta non-inferioritas tingkat serokonversi antibodi penetral yang diberikan dalam jadwal imunisasi dua dosis empat minggu terpisah, diukur pada dua minggu setelah vaksinasi kedua (yaitu Hari 43) pada orang dewasa berusia 30 tahun ke atas. Ini juga mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas VLA2001 pada dua minggu setelah vaksinasi kedua pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Uji coba sedang dilakukan di 26 lokasi di seluruh Inggris 2,972 peserta berusia 30 tahun ke atas diacak dalam rasio 2:1 untuk menerima dua dosis intramuskular baik VLA2001 (n=1,977) atau AZD1222 (ChAdOx1-S) (n= 995) pada tingkat dosis yang dianjurkan, 28 hari terpisah, pada Hari 1 dan 29. Untuk analisis imunogenisitas, sampel dari 990 peserta (492 divaksinasi dengan VLA2001, 498 divaksinasi dengan AZD1222 (ChAdOx1-S)) yang diuji sero-negatif untuk SARS- CoV-2 pada skrining dianalisis. 1,040 peserta yang berusia di bawah 30 tahun direkrut dalam kelompok perlakuan non-acak dan menerima VLA2001 28 hari terpisah. Data keamanan pada peserta berusia 18-29 tahun dianalisis secara paralel dengan orang dewasa berusia 30 tahun ke atas. Baru-baru ini, sidang mulai mendaftarkan peserta remaja pertama.

Tentang VLA2001
VLA2001 saat ini adalah satu-satunya kandidat vaksin virus utuh, tidak aktif, dan adjuvant untuk melawan COVID-19 dalam uji klinis di Eropa. Ini dimaksudkan untuk imunisasi aktif dari populasi berisiko untuk mencegah penularan dan infeksi gejala COVID-19 selama pandemi yang sedang berlangsung dan berpotensi nanti untuk vaksinasi rutin termasuk menangani varian baru. VLA2001 mungkin juga cocok untuk meningkatkan, karena vaksinasi penguat berulang telah terbukti bekerja dengan baik dengan vaksin virus yang tidak aktif secara keseluruhan. VLA2001 diproduksi di platform sel Vero yang sudah ada di Valneva, memanfaatkan teknologi manufaktur untuk vaksin ensefalitis Jepang berlisensi Valneva, IXIARO®. VLA2001 terdiri dari seluruh partikel virus SARS-CoV-2 yang tidak aktif dengan kepadatan protein S tinggi, dalam kombinasi dengan dua adjuvant, tawas dan CpG 1018. Kombinasi adjuvant ini secara konsisten menginduksi tingkat antibodi yang lebih tinggi dalam percobaan praklinis daripada formulasi hanya tawas dan ditunjukkan pergeseran respon imun ke arah Th1. Ajuvan CpG 1018, dipasok oleh Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), adalah komponen HEPLISAV-B yang disetujui FDA dan EMA AS®  vaksin. Proses pembuatan untuk VLA2001, yang telah ditingkatkan ke skala industri akhir, termasuk inaktivasi kimia untuk mempertahankan struktur asli protein-S. VLA2001 diharapkan sesuai dengan persyaratan rantai dingin standar (2 derajat hingga 8 derajat Celcius).

Tentang Valneva SE
Valneva adalah perusahaan vaksin khusus yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi vaksin profilaksis untuk penyakit menular dengan kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi. Perusahaan mengambil pendekatan yang sangat terspesialisasi dan terarah untuk pengembangan vaksin dan kemudian menerapkan pemahamannya yang mendalam tentang ilmu vaksin untuk mengembangkan vaksin profilaksis yang menangani penyakit ini. Valneva telah memanfaatkan keahlian dan kemampuannya untuk berhasil mengkomersialkan dua vaksin dan dengan cepat memajukan berbagai kandidat vaksin ke dalam dan melalui klinik, termasuk kandidat melawan penyakit Lyme, virus chikungunya, dan COVID-19.

Cetak Ramah, PDF & Email

Tentang Penulis

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz terus bekerja di industri perjalanan dan pariwisata sejak remaja di Jerman (1977).
Dia menemukan eTurboNews pada tahun 1999 sebagai buletin online pertama untuk industri pariwisata perjalanan global.

Tinggalkan Komentar