24/7 eTV BreakingNewsShow : Klik tombol volume (kiri bawah layar video)
Berita Pemerintah Berita Kesehatan Berita Berita Terkini Amerika Serikat

Laporan risiko CDC baru pada Tembakan COVID ketiga

CDC meluncurkan konsorsium tentang genomik virus nasional
CDC meluncurkan konsorsium
Ditulis oleh Juergen T Steinmetz

Tembakan ketiga. Apa implikasinya bagi praktik kesehatan masyarakat?
Menurut laporan CDC hari ini, implikasi bagi kesehatan masyarakat o v-safe tidak menemukan pola reaksi merugikan yang tidak terduga setelah dosis tambahan vaksin COVID-19.
CDC berjanji akan terus memantau keamanan vaksin, termasuk untuk dosis tambahan COVID-19.

Cetak Ramah, PDF & Email
  • Studi CDC tentang Pemantauan Keamanan Dosis Tambahan Vaksin COVID-19
  • Apa yang sudah diketahui tentang inie tembakan penguat?
  • Di antara 306 peserta uji klinis Pfizer-BioNTech, efek samping setelah dosis 3 serupa dengan setelah dosis 2.

Apa yang ditambahkan oleh laporan ini pada tembakan nomor 3 dirilis oleh CDC hari ini?

Selama 12 Agustus–19 September 2021, di antara 12,591 pendaftar v-safe yang menyelesaikan survei check-in kesehatan setelah ketiga dosis vaksin mRNA COVID-3, masing-masing 19% dan 79.4% melaporkan reaksi lokal atau sistemik, setelah dosis ketiga; 74.1% dan 77.6% melaporkan reaksi lokal atau sistemik setelah dosis kedua, masing-masing.

Apa implikasinya bagi praktik kesehatan masyarakat?

Laporan sukarela ke v-safe tidak menemukan pola reaksi merugikan yang tidak terduga setelah dosis tambahan vaksin COVID-19. CDC akan terus memantau keamanan vaksin, termasuk untuk dosis tambahan COVID-19.

Pada 12 Agustus 2021, Food and Drug Administration (FDA) mengamandemen Emergency Use Authorizations (EUA) untuk vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna COVID-19 untuk mengizinkan pemberian dosis tambahan setelah menyelesaikan rangkaian vaksinasi primer kepada orang yang memenuhi syarat dengan kondisi immunocompromising sedang hingga berat (1,2). Pada tanggal 22 September 2021, FDA mengesahkan dosis tambahan vaksin Pfizer-BioNTech 6 bulan setelah selesainya seri utama di antara orang-orang berusia 65 tahun, berisiko tinggi untuk COVID-19 parah, atau yang paparan pekerjaan atau institusinya menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk COVID-19 (1). Hasil dari uji klinis fase 3 yang dilakukan oleh Pfizer-BioNTech yang melibatkan 306 orang berusia 18-55 tahun menunjukkan bahwa reaksi merugikan setelah menerima dosis ketiga yang diberikan 5-8 bulan setelah selesainya seri vaksinasi mRNA primer 2-dosis serupa dengan yang dilaporkan setelah menerima dosis 2; reaksi merugikan ini termasuk tempat injeksi ringan sampai sedang dan reaksi sistemik (3). CDC mengembangkan v-safe, sistem pengawasan keamanan berbasis smartphone sukarela, untuk memberikan informasi tentang reaksi merugikan setelah vaksinasi COVID-19.

Bertepatan dengan otorisasi dosis tambahan untuk orang dengan kondisi immunocompromising, platform v-safe diperbarui untuk memungkinkan pendaftar memasukkan informasi tentang dosis tambahan vaksin COVID-19 yang diterima. Selama 12 Agustus–19 September 2021, sebanyak 22,191 pendaftar v-safe melaporkan menerima dosis tambahan vaksin COVID-19. Sebagian besar (97.6%) melaporkan seri vaksinasi mRNA 2 dosis primer diikuti dengan dosis ketiga dari vaksin yang sama. Di antara mereka yang menyelesaikan survei check-in kesehatan untuk semua 3 dosis (12,591; 58.1%), 79.4% dan 74.1% melaporkan reaksi lokal atau sistemik, masing-masing, setelah dosis 3, dibandingkan dengan 77.6% dan 76.5% yang melaporkan lokal atau sistemik reaksi, masing-masing, setelah dosis 2. Temuan awal ini menunjukkan tidak ada pola tak terduga dari reaksi merugikan setelah dosis tambahan vaksin COVID-19; sebagian besar reaksi merugikan ini ringan atau sedang. CDC akan terus memantau keamanan vaksin, termasuk keamanan dosis tambahan vaksin COVID-19, dan menyediakan data untuk memandu rekomendasi vaksin dan melindungi kesehatan masyarakat.

V-safe adalah sistem pengawasan keamanan AS sukarela berbasis smartphone; orang yang divaksinasi yang memenuhi syarat untuk menerima produk vaksin resmi atau berlisensi dapat mendaftar di v-safe. Platform v-safe memungkinkan pendaftar lama untuk melaporkan menerima dosis tambahan vaksin COVID-19 dan pendaftar baru memasukkan informasi tentang semua dosis vaksin COVID-19 yang diterima. Survei kesehatan V-safe dikirim selama hari 0–7 setelah setiap dosis vaksin dan mencakup pertanyaan tentang tempat suntikan lokal dan reaksi sistemik serta dampak kesehatan.* Survei dikirim untuk dosis terbaru yang dimasukkan. Anggota staf dari Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) menghubungi pendaftar yang menunjukkan bahwa perhatian medis dicari setelah vaksinasi dan mendorong atau memfasilitasi penyelesaian laporan VAERS, jika diindikasikan.§

Di antara pendaftar v-safe yang melaporkan menerima dosis vaksin COVID-19 tambahan selama 12 Agustus–19 September 2021, data demografi, reaksi lokal dan sistemik, dan dampak kesehatan yang dilaporkan selama hari 0–7 dijelaskan oleh pola vaksinasi (yaitu , produsen vaksin yang diterima untuk setiap dosis). Orang yang melaporkan menerima seri primer dari produsen yang berbeda atau produsen yang tidak diketahui atau tidak tersedia di Amerika Serikat, atau 2 dosis vaksin setelah menerima vaksin dosis tunggal Janssen (Johnson & Johnson) (150) dikeluarkan dari analisis efek samping setelah menerima dosis tambahan.

Waktu yang berlalu dari penyelesaian seri vaksinasi primer hingga penerimaan dosis tambahan dijelaskan oleh pola vaksinasi. Profil efek samping setelah dosis 2 dan 3 dibandingkan untuk pendaftar yang menerima vaksin mRNA dari produsen yang sama untuk ketiga dosis. Perangkat lunak SAS (versi 9.4; SAS Institute) digunakan untuk melakukan semua analisis. Kegiatan pengawasan ini ditinjau oleh CDC dan dilakukan sesuai dengan hukum federal dan kebijakan CDC yang berlaku.**

Selama 12 Agustus–19 September 2021, sebanyak 22,191 pendaftar v-safe melaporkan menerima dosis tambahan vaksin COVID-19 setelah menyelesaikan seri primer (Tabel 1). Di antaranya, 14,048 (63.3%) adalah perempuan, dan sekitar 30% masing-masing berusia 18-49, 50-64, dan 65-74 tahun.

Sebagian besar pendaftar (21,662; 97.6%) melaporkan bahwa mereka menerima dosis ketiga dari produsen yang sama dengan seri vaksin mRNA utama mereka, termasuk 98.6% penerima Moderna dan 98.2% penerima Pfizer-BioNTech. Beberapa pendaftar (341; 1.5%) melaporkan seri vaksin mRNA primer diikuti dengan dosis tambahan vaksin mRNA dari produsen yang berbeda, dosis vaksin Janssen setelah menerima seri vaksinasi mRNA primer (10; 0.05%), atau tambahan dosis vaksin COVID-19 dari produsen mana pun setelah vaksin Janssen (178; 0.8%).

Di antara 22,191 pendaftar v-safe, interval median dari penyelesaian seri vaksinasi COVID-19 primer hingga penerimaan dosis tambahan adalah 182 hari (kisaran interkuartil [IQR] = 160-202 hari) (Tabel 2). Di antara mereka yang menerima 2 dosis vaksin Janssen, interval rata-rata antara dosis lebih pendek (84 hari; IQR = 16-136 hari).

Reaksi lokal (16,615; 74.9%) dan sistemik (15,503; 69.9%) sering dilaporkan selama seminggu setelah dosis tambahan vaksin COVID-19, paling sering pada hari setelah vaksinasi. Reaksi yang sering dilaporkan adalah nyeri tempat suntikan (15,761; 71.0%), kelelahan (12,429; 56.0%), dan sakit kepala (9,636; 43.4%).

Di antara 22,191 penerima dosis tambahan, total 7,067 (31.8%) melaporkan dampak kesehatan, dan sekitar 28.3% (6,287) melaporkan bahwa mereka tidak dapat melakukan aktivitas normal sehari-hari, paling sering pada hari setelah vaksinasi. Perawatan medis dicari oleh 401 (1.8%) pendaftar, dan tiga belas (0.1%) dirawat di rumah sakit. Alasan untuk menerima perawatan medis atau rawat inap tidak diidentifikasi dalam survei v-safe; namun, pendaftar yang menunjukkan bahwa perhatian medis telah dicari setelah vaksinasi dihubungi oleh staf VAERS dan didorong untuk melengkapi laporan VAERS.

Di antara 21,658 pendaftar v-safe yang menerima vaksin mRNA yang sama untuk ketiga dosis, 3 (12,591%) menyelesaikan setidaknya satu survei check-in kesehatan pada hari 58.1–0 setelah semua 7 dosis; 3% dan 79.4% melaporkan reaksi lokal atau sistemik, masing-masing, setelah dosis 74.1, dibandingkan dengan 3% dan 77.6% yang melaporkan reaksi lokal atau sistemik, masing-masing, setelah dosis 76.5. Di antara pendaftar yang menerima 2 dosis Moderna (3), lokal reaksi dilaporkan lebih sering setelah dosis 6,283 daripada dosis 3 (2; 5,323% dan 84.7; 5,249%; p-value = 83.5) (Angka). Reaksi sistemik dilaporkan lebih jarang setelah dosis 3 daripada dosis 2 (4,963; 79.0% dan 5,105; 81.3%; p-value <0.001).

Di antara pendaftar yang menerima 3 dosis Pfizer-BioNTech (6,308), reaksi lokal dilaporkan lebih sering terjadi setelah dosis 3 daripada dosis 2 (4,674; 74.1% dan 4,523; 71.7%; p-value <0.001). Reaksi sistemik dilaporkan lebih jarang setelah dosis 3 daripada dosis 2 (4,363; 69.2% dan 4,524; 71.7%; p-value <0.001). Di antara mereka yang melaporkan rasa sakit setelah dosis 3 vaksin mRNA, sebagian besar reaksinya ringan (4,909; 51.4%) atau sedang (4,000; 41.9%); sakit parah (didefinisikan sebagai rasa sakit yang membuat aktivitas sehari-hari menjadi sulit atau tidak mungkin) dilaporkan oleh 637 (6.7%).

Diskusi

Per 19 September 2021, sekitar 2.21 juta orang di Amerika Serikat telah menerima dosis tambahan vaksin COVID-19†† setelah menyelesaikan seri utama. Dari 12 Agustus–19 September 2021, tidak ada pola reaksi merugikan yang tidak terduga yang diamati di antara 22,191 pendaftar v-safe yang menerima dosis tambahan vaksin COVID-19. Reaksi lokal dan sistemik yang paling banyak dilaporkan adalah ringan sampai sedang, sementara, dan paling sering dilaporkan sehari setelah vaksinasi. Sebagian besar pendaftar yang menerima dosis tambahan melaporkan seri vaksinasi mRNA primer diikuti dengan dosis ketiga dari produsen yang sama.

Uji klinis Pfizer-BioNTech, yang melibatkan 306 orang berusia 18-55 tahun, menunjukkan bahwa reaksi setelah dosis 3 sebanding dengan yang dilaporkan setelah dosis 2 (3). Namun, analisis data v-safe ini menemukan bahwa reaksi lokal sedikit lebih umum dan reaksi sistemik lebih jarang terjadi setelah dosis 3 Pfizer-BioNTech.

Pola reaksi merugikan yang diamati setelah dosis 3 vaksin Moderna atau Pfizer-BioNTech konsisten dengan reaksi yang dijelaskan sebelumnya setelah menerima dosis 2

Jumlah pendaftar yang menunjukkan bahwa mereka menerima 2 dosis vaksin Janssen atau menerima dosis tambahan dari produsen yang berbeda dari seri utama mereka sedikit, membatasi kesimpulan apa pun.

Data tentang keamanan atau efektivitas vaksinasi dengan produk vaksin COVID-19 dari berbagai produsen terbatas; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) merekomendasikan agar orang dengan kondisi penurunan kekebalan sedang hingga parah menerima dosis ketiga vaksin mRNA COVID-19 dari produsen yang sama dengan seri utama mereka.

Rekomendasi CDC untuk dosis tambahan saat ini tidak termasuk orang yang menerima vaksin Janssen.

Selama periode yang dicakup oleh penelitian ini, rekomendasi ACIP untuk dosis tambahan vaksin COVID-19 terbatas pada orang dengan kondisi penurunan kekebalan sedang hingga parah yang telah menerima

2 dosis vaksin mRNA.

Sebuah studi yang dilakukan di antara pasien hemodialisis immunocompromised melaporkan bahwa reaksi lokal dan sistemik setelah dosis 3 vaksin Pfizer-BioNTech serupa dengan setelah dosis 2.kan Laporan terbaru tentang infeksi pada orang yang divaksinasi dan peningkatan prevalensi infeksi dengan varian B.1.617.2 (Delta) dari SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, di antara orang yang divaksinasi mungkin telah mendorong beberapa orang untuk mencari dosis tambahan di luar rekomendasi. Interval median dari penyelesaian seri primer hingga penerimaan dosis tambahan adalah sekitar 6 bulan; oleh karena itu, orang yang diprioritaskan selama peluncuran vaksin COVID-19, termasuk petugas kesehatan dan orang dewasa yang lebih tua, mungkin telah menerima dosis tambahan.

Temuan dalam laporan ini tunduk pada setidaknya empat batasan. Pertama, pendaftaran di v-safe bersifat sukarela dan kemungkinan tidak mewakili populasi AS yang divaksinasi; mayoritas peserta mengidentifikasi diri mereka sebagai kulit putih dan non-Hispanik. Kedua, selama periode penelitian ini, rekomendasi dosis tambahan terbatas pada orang dengan kondisi imunokompromis yang menyelesaikan seri vaksinasi mRNA COVID-19 primer; namun, v-safe tidak menyertakan informasi tentang status kekebalan.

Penerima dosis tambahan kemungkinan termasuk orang dengan dan tanpa kondisi immunocompromising. Ketiga, hubungan kausal antara vaksin dan efek samping yang serius secara klinis yang dilaporkan setelah vaksinasi tidak dapat ditentukan dengan menggunakan data v-safe. Akhirnya, data yang tidak mencukupi tersedia untuk menentukan pola reaksi yang merugikan setelah menerima dosis tambahan dari produsen yang berbeda dari seri primer atau untuk vaksin Janssen.

Dosis tambahan vaksin mRNA COVID-19 direkomendasikan untuk orang dengan kondisi penurunan kekebalan sedang hingga berat (5).

CDC merekomendasikan dosis tambahan vaksin Pfizer-BioNTech 6 bulan setelah selesainya seri vaksin utama di antara orang-orang berusia 65 tahun, penduduk dalam pengaturan perawatan jangka panjang, dan orang-orang berusia 50-64 tahun dengan kondisi medis yang mendasarinya; orang berusia 18-49 tahun dengan kondisi medis yang mendasarinya dan orang berusia 18-64 tahun yang berisiko tinggi terpapar dan menularkan COVID-19 karena pengaturan pekerjaan atau institusional dapat menerima dosis tambahan berdasarkan manfaat dan risiko masing-masing

Analisis awal data keamanan dari >22,000 v-safe registrant menunjukkan bahwa reaksi lokal sedikit meningkat dan reaksi sistemik sedikit menurun setelah dosis 3 mRNA daripada setelah dosis 2.

Tidak ada pola tak terduga dari reaksi merugikan yang diidentifikasi; yang dilaporkan ringan sampai sedang dan sementara. CDC akan terus memantau keamanan dosis tambahan vaksin COVID-19. Data tambahan tentang reaksi merugikan yang terkait dengan berbagai kombinasi vaksin dan waktu sejak penyelesaian seri primer akan menjadi penting untuk memandu rekomendasi kesehatan masyarakat.

CiriModern, % (n = 10,601)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412)Jansen, %†, § (n = 178)Total
(N = 22,191)
Dosis 3 Modern
(n = 10,453; 98.6%)
Dosis 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dosis 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dosis 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dosis 3 Modern
(n = 197; 1.7%)
Dosis 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dosis 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dosis 2 Modern
(n = 64; 36.0%)
Dosis 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Seks
Perempuan63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Pria35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
tidak diketahui1.02.100.90.500001.0
Kelompok umur, thn
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥ 851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
etnis
Hispanik / Latin8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Non-Hispanik/Latin87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
tidak diketahui4.32.804.23.6020.84.704.2
Ras
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Asia4.95.606.17.102.114.113.65.6
Hitam5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Putih82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Multiras1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Lain2.14.202.10.506.31.63.02.1
tidak diketahui2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Singkatan: AI/AN = Penduduk Asli Indian/Alaska Amerika; NHPI = Penduduk Asli Hawaii atau Penduduk Kepulauan Pasifik lainnya.
* Persentase pendaftar yang menyelesaikan setidaknya satu survei check-in kesehatan v-safe pada hari ke 0–7 setelah vaksinasi.
 Seri vaksinasi primer.
§ Termasuk orang yang menerima dosis tunggal Janssen primer dan 1 dosis tambahan vaksin dari produsen yang terdaftar.

ReaksiModern, % (n = 10,477)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284)Jansen, %†, § (n = 174)Total
(N = 22,191)
Dosis 3 Modern
(n = 10,453; 98.6%)
Dosis 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dosis 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dosis 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dosis 3 Modern
(n = 197; 1.7%)
Dosis 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dosis 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dosis 2 Modern
(n = 64; 36.0%)
Dosis 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Hari sejak deret utama, median (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Setiap reaksi di tempat suntikan80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Gatal20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Sakit75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
kemerahan25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Pembengkakan33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Setiap reaksi sistemik75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Sakit perut8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Mialgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Panas dingin31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Diare9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Kelelahan61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Demam36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Sakit kepala49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Nyeri sendi33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Mual18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Ruam2.30.701.92.504.21.61.52.1
Muntah2.22.125.01.42.002.1001.7
Dampak kesehatan apa pun39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Tidak dapat melakukan aktivitas normal sehari-hari35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Tidak dapat bekerja atau bersekolah13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Perawatan medis yang dibutuhkan2.11.401.53.006.3001.8
telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Klinik0.70.700.60.504.2000.6
Kunjungan darurat0.2000.2004.2000.2
Rawat Inap0.05000.1000000.1
ANGKAReaksi merugikan dan dampak kesehatan yang dilaporkan oleh orang yang menerima 3 dosis* vaksin COVID-6,283 Moderna (N = 6,308) atau Pfizer-BioNTech (N = 19) dan menyelesaikan setidaknya satu survei pemeriksaan kesehatan v-safe pada hari 0– 7 setelah setiap dosis, menurut nomor dosis — Amerika Serikat, 12 Agustus–19 September 2021
Gambar adalah diagram batang yang menunjukkan reaksi merugikan dan dampak kesehatan yang dilaporkan oleh orang yang menerima 3 dosis vaksin COVID-6,283 Moderna (N = 6,308) atau Pfizer-BioNTech (N = 19) dan menyelesaikan setidaknya satu pemeriksaan kesehatan v-safe survei pada hari 0–7 setelah setiap dosis, berdasarkan nomor dosis, di Amerika Serikat selama 12 Agustus–19 September 2021.
Cetak Ramah, PDF & Email

Tentang Penulis

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz terus bekerja di industri perjalanan dan pariwisata sejak remaja di Jerman (1977).
Dia menemukan eTurboNews pada tahun 1999 sebagai buletin online pertama untuk industri pariwisata perjalanan global.

Tinggalkan Komentar